Medicamento de uso humano

Para garantir o acesso justo à saúde, precisamos de modelos de segurança regulatória que transcendam as nossas fronteiras”, afirma o responsável do Cofepris

A EMA iniciou uma revisão do Oxbryta (voxelotor) depois que dados de um ensaio clínico mostraram que um número maior de mortes ocorreu com o Oxbryta do que com placebo (um tratamento simulado) e outro estudo mostrou que o número total de mortes foi maior do que o previsto.

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade da orientação final para a indústria intitulada “Estudos de Interação Medicamentosa M12” e o documento suplementar intitulado “Estudos de Interação Medicamentosa M12: Perguntas e Respostas”.

Comitê de Novas Moléculas determina que medicamento atende aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia para comercialização

A azitromicina já trazia um aviso de arritmias ventriculares associadas ao intervalo QT prolongado

O chefe interino do BPOM disse que esta instalação é um marco no desenvolvimento da terapia com células-tronco na Indonésia, especialmente no âmbito dos hospitais.

Essas recomendações informarão a melhor forma de desenvolver e implementar uma estratégia pan-canadense para o uso apropriado de medicamentos prescritos.

Houve discussão de indicadores propostos e detalhes de novos resultados relacionados à farmacovigilância, políticas de amostragem e testes de medicamentos de acordo com a direção política do Plano Estratégico 2025-2029, bem como um projeto piloto para rotulagem eletrônica de medicamentos.

Todos os novos medicamentos aprovados foram classificados como produtos da Classe H para uso hospitalar.

Na Base de Dados de Medicamentos pode encontrar informações mais pormenorizadas sobre os medicamentos recentemente aprovados, bem como sobre os medicamentos para os quais as autorizações de introdução no mercado foram renovadas/alteradas.

As informações auxiliam pacientes e profissionais de saúde a se manterem informados sobre a escassez atual e resolvida.

FDA abre portas para mais tratamentos para doenças raras por meio do novo programa piloto STARTOs participantes selecionados terão acesso a conselhos frequentes da equipe da FDA para abordar questões de desenvolvimento específicas do produto, incluindo o design do estudo clínico, a escolha do grupo de controle e o ajuste fino da escolha da população de pacientes.