Medicamento de uso humano

Prorrogamos todas as autorizações de BPF do Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) e da Verificação de Conformidade (CV) de Ingrediente Farmacêutico Ativo Não Estéril (IFA), que expiravam entre 1º de julho de 2025 e 30 de junho de 2027 , por um período de 2 anos

Elinzanetant é um novo medicamento não hormonal que funciona acalmando esses sinais no cérebro, ajudando a trazer o controle de temperatura do corpo de volta ao equilíbrio.

Como requerente que utiliza a Certificação de Adequação às Monografias do Procedimento da Farmacopeia Europeia (CEP), você desempenha um papel fundamental para garantir o processamento tranquilo da sua solicitação.

BCG (Bacillus Calmette-Guérin) é uma imunoterapia padrão para câncer de bexiga em estágio inicial, administrada diretamente na bexiga para estimular uma resposta imune.

Esses produtos são terapias genéticas atualmente aprovadas para tratar cânceres de sangue, como mieloma múltiplo e certos tipos de leucemia e linfoma.

A cefovecina sódica injetável contém o mesmo ingrediente ativo (cefovecina sódica) que o medicamento de marca aprovado, Convenia, que foi aprovado pela primeira vez em 25 de abril de 2008.

A MHRA ajudará a moldar as regras internacionais para IA na área da saúde – acelerando o acesso a tecnologias seguras e eficazes no NHS e em todo o mundo.

O serplulimabe é um anticorpo monoclonal (uma terapia direcionada) que apóia o sistema imunológico bloqueando o PD-1, um receptor que algumas células cancerígenas usam para evitar a detecção.

O hub digital faz parte da estratégia mais ampla da MHRA para aumentar a agilidade regulatória, fortalecer os recursos digitais e oferecer melhores resultados para os pacientes, o público e a indústria.

O laboratório ajudará a permitir uma adoção mais ampla de tecnologias de fabricação avançadas e soluções de qualidade de última geração.

O aumolertinibe funciona bloqueando o EGFR e pode ajudar a retardar ou impedir o crescimento do câncer de pulmão. Também pode ajudar a reduzir o tamanho do tumor.

Construído em um ambiente GovCloud de alta segurança, o Elsa oferece uma plataforma segura para os funcionários da FDA acessarem documentos internos, garantindo que todas as informações permaneçam dentro da agência.