Clippings Medicamento de uso humanoRacionalização do desenvolvimento e avaliação de medicamentos biossimilaresProposta visa incentivar o desenvolvimento e melhorar o acesso dos pacientes.01/04/2025Medicamento de combinação tripla deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor aprovado para fibrose císticaA Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aprovou o medicamento em pessoas com seis anos ou mais que têm mutações específicas no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) que demonstraram em ensaios que respondem à terapia.07/03/2025Injeção de ebronucimabe aprovada para comercialização pela ChinaA comercialização deste produto oferece uma nova opção de tratamento para o tratamento hipolipemiante.19/02/2025FDA aprova o primeiro produto biossimilar de insulina de ação rápida para tratamento de diabetesMerilog é o terceiro produto biossimilar de insulina aprovado pelo FDA e se junta aos dois produtos biossimilares de insulina de ação prolongada aprovados em 2021 pelo FDA. A aprovação de produtos biossimilares pode aumentar o acesso do paciente a opções de tratamento seguras e eficazes.14/02/2025A COFEPRIS informa a recente autorização de três medicamentos destinados ao atendimento de pacientes com câncer., dentre outros produtos.As autorizações concedidas pela COFEPRIS aos insumos de saúde são realizadas com o compromisso que a população mexicana tenha acesso a insumos médicos seguros, eficazes e de qualidade.07/02/2025FDA aprova novo tratamento não opioide para dor aguda moderada a gravePrimeiro medicamento aprovado em nova classe de medicamentos para dor não opioides; Agência continua a tomar medidas para apoiar novas abordagens para o tratamento da dor.30/01/2025Validação de Método Bioanalítico para BiomarcadoresEsta orientação ajuda os patrocinadores de pedidos de novos medicamentos experimentais (INDs) e requerentes de pedidos de novos medicamentos (NDAs) a validar métodos bioanalíticos usados para avaliar as concentrações de biomarcadores21/01/2025Iniciou a fase piloto para o novo sistema de informação sobre medicamentos na ÁustriaO objetivo é fornecer informações compactas sobre medicamentos em um novo design21/01/2025Anticorpos monoclonais anti-CD20 (rituximabe, ocrelizumabe, obinutuzumabe, ofatumumabe) e o possível risco de pioderma gangrenosoO pioderma gangrenoso (PG), uma doença inflamatória rara da pele, tem durante o tratamento com anti-CD20 monoclonal anticorpos (rituximabe, ocrelizumabe, obinutuzumabe e ofatumumabe)16/01/2025Prevenção e Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por QuimioterapiaEsta orientação fornece recomendações aos patrocinadores para o desenvolvimento clínico de medicamentos e produtos biológicos destinados à prevenção e tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em populações de pacientes oncológicos16/01/2025Medicamentos humanos em 2024114 novos medicamentos recomendados para aprovação; 46 tinham uma nova substância ativa16/01/2025Orientações atualizadas para a rotulagem e embalagem de medicamentos para uso humanoOs titulares de autorizações de introdução no mercado de um medicamento para uso humano são obrigados a seguir determinadas orientações para a rotulagem e embalagem de medicamentos14/01/2025
Racionalização do desenvolvimento e avaliação de medicamentos biossimilaresProposta visa incentivar o desenvolvimento e melhorar o acesso dos pacientes.01/04/2025
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