Medicamento de uso humano

A NPRA e a Seção do Comitê de Ética em Bioequivalência (BEEC) estão em processo de atualização e modernização da Diretriz Malaia para Inspeção de Bioequivalência e gostaria de buscar suas contribuições para melhorar ainda mais a clareza e a transparência de seu conteúdo.

Esta publicação contém um relatório comparativo sobre a utilização de medicamentos durante um período plurianual, que pode servir de base para o planeamento da utilização de medicamentos e da farmacoterapia racional a todos os níveis de cuidados de saúde.

Esta publicação contém um relatório comparativo sobre a utilização de medicamentos durante um período plurianual, que pode servir de base para o planeamento da utilização de medicamentos e da farmacoterapia racional a todos os níveis de cuidados de saúde.

As autoridades reguladoras de saúde do México, Brasil, Colômbia e Cuba estão promovendo um esforço coordenado com a União Europeia (UE) e a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) que representa uma ferramenta inestimável para treinar as agências reguladoras nacionais (NRAs) no desempenho das funções de um órgão regulador.

Zevtera recebeu as designações de Priority Review, Fast Track e Qualified Infectious Disease Product para as indicações CABP, ABSSSI e SAB. O produto é da empresa Basilea Pharmaceutica International Ltd.

O objetivo desta orientação é fornecer recomendações aos requerentes e ao gerenciamento do local de teste sobre como alcançar e manter a integridade dos dados

O documento descreve a abordagem técnica da FDA para submeter ICSRs

A fim de aumentar a acessibilidade de novos medicamentos e fornecer novas opções de tratamento para o público de Taiwan, a TFDA continua a revisar e melhorar o ambiente regulatório de novas aplicações de medicamentos (NDA).

Esta orientação fornece informações sobre o processo pelo qual os fabricantes de medicamentos genéricos e a indústria relacionada podem enviar correspondência controlada à FDA solicitando informações relacionadas ao desenvolvimento de medicamentos genéricos e ao processo da Agência para fornecer comunicações relacionadas a essa correspondência.

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aprovou hoje (11 de março de 2024) o medicamento etrasimod (Velsipity) para tratar pessoas com colite ulcerativa ativa moderada a grave.

Durante a reunião, os painelistas discutiram a estrutura legal para aprovar o design e a condução de estudos e avaliar produtos médicos, o que a FDA faz durante a revisão, DCTs, iniciativas da FDA para avançar no desenvolvimento de produtos para doenças raras e maneiras de os pacientes se envolverem ainda mais com a FDA

Durante a reunião, os painelistas discutiram a estrutura legal para aprovar o design e a condução de estudos e avaliar produtos médicos, o que a FDA faz durante a revisão, DCTs, iniciativas da FDA para avançar no desenvolvimento de produtos para doenças raras e maneiras de os pacientes se envolverem ainda mais com a FDA