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CONTATO

Clippings

Medicamento de uso humano

Reclassificação do hipurato de metenamina na Nova Zelândia

A Medsafe entrou em contato com os patrocinadores desses medicamentos para garantir que eles estejam cientes das submissões regulatórias que precisam fazer para garantir uma transição suave.

26/10/2023

MA toma novas medidas para resolver a escassez crítica de medicamentos na UE

Este mecanismo voluntário permite que os Estados-Membros se apoiem mutuamente face a uma escassez crítica de medicamentos

24/10/2023

Na China, parlamentares propõem mudanças na lei de controle de doenças infecciosas

Neste projeto de revisão, o objetivo é a melhoraria o sistema de vigilância, alerta precoce e notificação de epidemias do país, incluindo a proibição de intervenções e o fornecimento de incentivos para a notificação precoce.

23/10/2023

MHRA autoriza terapia com anticorpos biespecíficos Tepkinly

Pacientes com linfoma recorrente, ou que não responderam a tratamentos anteriores, poderiam acessar uma nova terapia de anticorpos biespecíficos para ajudar a tratar sua condição.

20/10/2023

FDA lança programa piloto para ajudar a acelerar ainda mais o desenvolvimento de terapias para doenças raras

A agência está anunciando a oportunidade de um número limitado de patrocinadores participar de um programa piloto que permite uma comunicação mais frequente com a equipe da FDA para fornecer um mecanismo para abordar questões de desenvolvimento clínico.

29/09/2023

Luta contra a resistência antimicrobiana: novos medicamentos antimicrobianos comercializados na Bélgica

Uma nova dosagem para crianças foi recentemente lançada no mercado belga para um antibiótico à base de feneticilina e dois antivirais, um composto por bictegravir, emtricitabina e tenofovir e outro composto por dolutegravir, abacavir e lamivudina.

22/09/2023

Conheça o Plano de Ação Pan-Canadense sobre Resistência Antimicrobiana

O plano de ação é um plano de cinco anos (2023 a 2027) para coordenar uma resposta pan-canadense acelerada para enfrentar a resistência antimicrobiana (RAM), uma das principais ameaças à saúde do nosso tempo.

22/09/2023

FDA toma medidas sobre vacinas mRNA COVID-19 atualizadas para proteger melhor contra variantes atualmente em circulação

As ações de hoje estão relacionadas às vacinas de mRNA atualizadas para 2023-2024 fabricadas pela ModernaTX Inc e Pfizer Inc.

11/09/2023

Orientações publicadas sobre as novas rotas de reconhecimento regulatório internacional para aprovações de medicamentos

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) emitiu orientações detalhadas sobre o novo Procedimento de Reconhecimento Internacional (IRP) para fabricantes de medicamentos, incluindo como solicitar uma licença de medicamento.

04/09/2023

Iniciativa da OMS assina novos acordos de licenciamento para tecnologias COVID-19

Os acordos incluem as seguintes licenças para transferência de know-how, materiais e dados clínicos necessários em diferentes países

29/08/2023

FDA aprova primeiro biossimilar para tratar esclerose múltipla

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou hoje o Tyruko (natalizumab-sztn), a primeira injeção de biossimilar ao Tysabri (natalizumabe) para o tratamento de adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM).

24/08/2023

O México terá maior acesso a medicamentos inovadores

A Cofepris tomou medidas importantes para alcançar a harmonização do marco legal que facilita o acesso da população a medicamentos biotecnológicos e biossimilares de alta qualidade

24/08/2023
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