Medicamento de uso humano

O documento descreve a abordagem técnica da FDA para submeter ICSRs

A fim de aumentar a acessibilidade de novos medicamentos e fornecer novas opções de tratamento para o público de Taiwan, a TFDA continua a revisar e melhorar o ambiente regulatório de novas aplicações de medicamentos (NDA).

Esta orientação fornece informações sobre o processo pelo qual os fabricantes de medicamentos genéricos e a indústria relacionada podem enviar correspondência controlada à FDA solicitando informações relacionadas ao desenvolvimento de medicamentos genéricos e ao processo da Agência para fornecer comunicações relacionadas a essa correspondência.

A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) aprovou hoje (11 de março de 2024) o medicamento etrasimod (Velsipity) para tratar pessoas com colite ulcerativa ativa moderada a grave.

Durante a reunião, os painelistas discutiram a estrutura legal para aprovar o design e a condução de estudos e avaliar produtos médicos, o que a FDA faz durante a revisão, DCTs, iniciativas da FDA para avançar no desenvolvimento de produtos para doenças raras e maneiras de os pacientes se envolverem ainda mais com a FDA

Durante a reunião, os painelistas discutiram a estrutura legal para aprovar o design e a condução de estudos e avaliar produtos médicos, o que a FDA faz durante a revisão, DCTs, iniciativas da FDA para avançar no desenvolvimento de produtos para doenças raras e maneiras de os pacientes se envolverem ainda mais com a FDA

O objetivo é fornecer informações úteis aos profissionais de saúde que lidam com o monitoramento e a governança dos gastos farmacêuticos, promover o uso de medicamentos com patentes expiradas, avaliar a eficácia dos concursos regionais, identificar oportunidades de intervenção e monitorar os efeitos das políticas implementadas.

O objetivo é fornecer informações úteis aos profissionais de saúde que lidam com o monitoramento e a governança dos gastos farmacêuticos, promover o uso de medicamentos com patentes expiradas, avaliar a eficácia dos concursos regionais, identificar oportunidades de intervenção e monitorar os efeitos das políticas implementadas.

A base de dados de medicamentos recentemente aprovados contém informações mais pormenorizadas sobre os medicamentos recentemente aprovados, bem como sobre os medicamentos para os quais as autorizações de introdução no mercado foram renovadas/variadas.

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou a injeção de Xolair (omalizumabe) para alergia alimentar mediada por imunoglobulina E em certos adultos e crianças com 1 ano ou mais para a redução de reações alérgicas (Tipo I), incluindo a redução do risco de anafilaxia, que pode ocorrer com a exposição acidental a um ou mais alimentos.

A base de dados de medicamentos recentemente aprovados contém informações mais pormenorizadas sobre os medicamentos recentemente aprovados, bem como sobre os medicamentos para os quais as autorizações de introdução no mercado foram renovadas/variadas.

Esta é a última atualização semanal do HPRA sobre a escassez de medicamentos.