Europa

Esta nova parceria entre as duas autoridades reguladoras é um passo importante no sentido do reconhecimento mútuo e da harmonização regulamentar para melhorar a saúde humana e animal

Estas recomendações foram desenvolvidas pelo Grupo Diretor da Escassez de Medicamentos (MSSG) da EMA e facilitarão a disponibilidade e o fornecimento de medicamentos humanos essenciais

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A harmonização serve para reduzir ainda mais a carga que recai sobre os fabricantes para a realização de diferentes ensaios compendiais, alinhando as normas farmacopéicas

Como resultado do seu trabalho, seis procedimentos adicionais foram agora publicados no site da EDQM

Qualquer envio de uma notificação que inclua alterações não classificáveis ​​como notificação será rejeitado e as alterações deverão ser reenviadas usando a classificação correta (com documentação e taxa associadas).

A iniciativa Aceleração de Ensaios Clínicos na UE (ACT EU) estabeleceu uma plataforma multilateral (MSP) destinada a melhorar o ambiente para ensaios clínicos em toda a União Europeia (UE).

Os países que diminuíram o consumo de antibióticos tanto em animais como em humanos registaram uma redução no número de bactérias resistentes aos antibióticos

Este documento é um resumo das dez principais deficiências identificadas após a avaliação inicial de novos pedidos de Certificados de Adequação (CEP) para pureza química.

A EMA aproveitará a sua experiência única na coordenação da regulamentação intra-regional de medicamentos para apoiar o fortalecimento da rede reguladora africana

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) lançou uma grande revisão do seu guia do utilizador para micro, pequenas e médias empresas (PME) do setor farmacêutico.

Na sua 177ª sessão, em novembro de 2023, a Comissão da Farmacopeia Europeia (EPC) aprovou a estratégia para impurezas de N -nitrosamina em monografias individuais.