Europa

Estes dois regulamentos alteraram a estrutura jurídica europeia para os dispositivos médicos, introduzindo novas responsabilidades e requisitos para a EMA e as autoridades nacionais competentes na avaliação de certas categorias de dispositivos médicos utilizados em combinação com medicamentos.

Revisão de estudos levanta possível preocupação de segurança e não encontra efeito na prevenção do parto prematuro

O EDQM disponibilizou o rascunho do documento para consulta pública.

A Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) anuncia o lançamento de: 5 novos padrões de referência da Farmacopeia Europeia

Esta nova parceria entre as duas autoridades reguladoras é um passo importante no sentido do reconhecimento mútuo e da harmonização regulamentar para melhorar a saúde humana e animal

Estas recomendações foram desenvolvidas pelo Grupo Diretor da Escassez de Medicamentos (MSSG) da EMA e facilitarão a disponibilidade e o fornecimento de medicamentos humanos essenciais

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A harmonização serve para reduzir ainda mais a carga que recai sobre os fabricantes para a realização de diferentes ensaios compendiais, alinhando as normas farmacopéicas

Como resultado do seu trabalho, seis procedimentos adicionais foram agora publicados no site da EDQM

Qualquer envio de uma notificação que inclua alterações não classificáveis ​​como notificação será rejeitado e as alterações deverão ser reenviadas usando a classificação correta (com documentação e taxa associadas).

A iniciativa Aceleração de Ensaios Clínicos na UE (ACT EU) estabeleceu uma plataforma multilateral (MSP) destinada a melhorar o ambiente para ensaios clínicos em toda a União Europeia (UE).

Os países que diminuíram o consumo de antibióticos tanto em animais como em humanos registaram uma redução no número de bactérias resistentes aos antibióticos