Europa

A Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) publicou uma diretriz revisada ” Como ler um CEP “, descrevendo detalhadamente as informações contidas nos Certificados de Adequação às Monografias da Farmacopeia Europeia (CEPs).

As discussões se concentraram na próxima fase da iniciativa de expansão global de membros do PDG.

Esses textos revisados agora descrevem uma estratégia de teste menos prescritiva, baseada em uma avaliação de risco.

As inscrições para a nossa próxima conferência internacional, “Certificado para o sucesso: usando o Procedimento CEP para elevar a qualidade e impulsionar a confiança”, estão abertas

Reguladores da UE concordam com plano de trabalho para otimizar o uso de dados e inteligência artificial (IA)

A conformidade com a norma EU M1 v3.1 e os critérios de validação v8.1 é obrigatória para todos os envios de eCTD desde 1º de março de 2025.

O novo capítulo será publicado na edição 12.2 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) em outubro de 2025 e entrará em vigor em 1º de abril de 2026

O evento esclarecerá o procedimento de certificação para substâncias estéreis (incluindo aspectos de BPF)

EMA e HMA incentivam o fortalecimento da capacidade produtiva da Europa

O principal objetivo da revisão é harmonizar os quatro textos

Ao celebrar seu 35º aniversário em 2025, a DIA orgulha-se de homenagear seu extraordinário impacto na saúde global.

A Comissão Europeia da Farmacopeia (EPC) realizou sua 181ª sessão em 25 e 26 de março de 2025. Um resumo de seu resultado está disponível no infográfico abaixo.