Europa

Com a implementação da diretriz ICH Q3D sobre impurezas elementares, o controle de impurezas elementares passou por uma mudança de paradigma

Isso se deve às regras de transparência revisadas que se tornam aplicáveis ​​hoje na Europa

O Conselho de Administração avaliou e adotou o relatório anual de atividades do Diretor Executivo relativo a 2023

Os pilotos fazem parte da colaboração ACT EU para promover a investigação clínica de alta qualidade na UE.

Ixchiq foi avaliado no âmbito da estrutura OPEN para promover a saúde pública global.

Estes dois regulamentos alteraram a estrutura jurídica europeia para os dispositivos médicos, introduzindo novas responsabilidades e requisitos para a EMA e as autoridades nacionais competentes na avaliação de certas categorias de dispositivos médicos utilizados em combinação com medicamentos.

Revisão de estudos levanta possível preocupação de segurança e não encontra efeito na prevenção do parto prematuro

O EDQM disponibilizou o rascunho do documento para consulta pública.

A Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) anuncia o lançamento de: 5 novos padrões de referência da Farmacopeia Europeia

Esta nova parceria entre as duas autoridades reguladoras é um passo importante no sentido do reconhecimento mútuo e da harmonização regulamentar para melhorar a saúde humana e animal

Estas recomendações foram desenvolvidas pelo Grupo Diretor da Escassez de Medicamentos (MSSG) da EMA e facilitarão a disponibilidade e o fornecimento de medicamentos humanos essenciais

A EMA publicou uma série de recomendações para abordar vulnerabilidades na produção e distribuição de medicamentos incluídos na lista de medicamentos críticos da União e reforçar a sua cadeia de abastecimento.