Europa

Este encontro marcou um marco importante no compromisso contínuo da EDQM em apoiar o desenvolvimento de sistemas regulatórios robustos em todo o mundo.

Resultados da reunião do Comité de Medicamentos Veterinários ( CVMP )

114 novos medicamentos recomendados para aprovação; 46 tinham uma nova substância ativa

Os detentores de Certificados de adequação às monografias da Ph. Eur. (CEPs) são convidados a atualizar suas aplicações de acordo com as monografias revisadas que serão implementadas em 1º de julho de 2025

Os detentores de Certificados de adequação às monografias da Farmacopeia Europeia (CEPs) são solicitados a consultar a lista de substâncias para as quais os rascunhos de monografias revisadas da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) foram publicados na Pharmeuropa 37.1

Em sua 180ª sessão em novembro de 2024, a Comissão da Farmacopeia Europeia (EPC) decidiu suprimir os capítulos gerais sobre Pirogênios (2.6.8), Histamina (2.6.10) e Substâncias depressoras (2.6.11) da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), todos os quais exigem o uso de animais

Se a alteração não puder ser classificada pelo documento e especificamente como uma notificação, uma revisão menor (por padrão) deve ser enviada

A EMA e a HMA (Heads of Medicines Agencies) publicaram uma revisão abrangente das suas orientações sobre a identificação de informações comercialmente confidenciais (ICC) e dados pessoais nos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano.

O projeto European Drug Shortages Formulary (EDSForm) desempenha um papel fundamental nos esforços do EDQM para lidar com a escassez de medicamentos na Europa

Este acordo se baseia em dois memorandos de entendimento entre a ANVISA e a EDQM assinados em 2014 e 2017

Este documento esclarece as condições de aceitabilidade deste tipo de dossiês e descreve a documentação a ser fornecida.

O novo capítulo geral harmonizado “Impurezas Elementares (G-07)” foi assinado pelo Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) em 19 de junho de 2024