Europa

A EMA abriu uma consulta pública para rever as regras de transparência para a publicação de informação sobre ensaios clínicos submetida através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) na União Europeia (UE)

A EMA abriu uma consulta pública sobre um documento de reflexão que discute conceitos-chave para ensaios clínicos de braço único que são apresentados como evidência fundamental em apoio aos pedidos de autorização de comercialização de medicamentos na União Europeia (UE)

Os titulares de certificados de adequação às monografias da Farmacopeia Europeia (CEPs) devem consultar a lista de substâncias para as quais foram publicados projetos de monografias revisadas da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) na Pharmeuropa 35.2 

A European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) revelou recentemente a ferramenta Microbiological Risk of Contamination Assessment (apelidada de “MiRCA”), que visa melhorar a segurança e eficácia de substâncias de origem humana (SoHO) utilizadas para fins terapêuticos.

Os reguladores da União Europeia (UE) tomaram várias iniciativas nos últimos quatro anos para aumentar a eficiência dos processos regulatórios pediátricos e impulsionar o desenvolvimento de medicamentos para criança

Em 3 de fevereiro de 2023, a EMA, os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Comissão Europeia (CE) lançam uma consulta pública sobre o estabelecimento de uma plataforma multistakeholder para melhorar os ensaios clínicos na União Europeia (UE)

Dois textos sobre tecnologia farmacêutica, um revisado e outro novo, foram recentemente publicados no Pharmeuropa 35.1 para consulta pública

Em 31 de janeiro de 2023, o sistema de informações de ensaios clínicos (CTIS)  se tornará o ponto de entrada único para patrocinadores e reguladores de ensaios clínicos para a submissão e avaliação de dados de ensaios clínicos que incluem um banco de dados público pesquisável  para profissionais de saúde, pacientes e público em geral.

A partir de 31 de janeiro de 2023, todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos na União Europeia (UE) devem ser enviados por meio do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS)

O banco de dados de termos padrão EDQM contém um conjunto de conceitos usados ​​na definição e descrição de medicamentos

Revisões menores devem ser enviadas para discussões revisadas sobre impurezas na seção 3.2.S.3.2, ou para envio de avaliação de risco de nitrosamina

A EDQM atualizou sua política de elaboração de documentos relacionados ao procedimento de Certificação de Adequação (CEP)