Europa

Revisões menores devem ser enviadas para discussões revisadas sobre impurezas na seção 3.2.S.3.2, ou para envio de avaliação de risco de nitrosamina

A EDQM atualizou sua política de elaboração de documentos relacionados ao procedimento de Certificação de Adequação (CEP)

Os 85 textos adotados pela Comissão nesta sessão serão publicados na European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Supplement 11.3 (julho de 2023), com uma implementação data de 1º de janeiro de 2024.

A EMA, a Comissão Europeia e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) , através do Grupo Diretor Executivo sobre Escassez e Segurança de Medicamentos (MSSG) , estão monitorando de perto e respondendo à atual escassez de antibióticos que afeta a UE.

O Suplemento 11.2 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) já está disponível. Titulares de Certificados de aptidão para as monografias do Ph. Eur. (CEPs) são convidados a atualizar suas aplicações de acordo com as monografias revisadas que serão implementadas em 1º de julho de 2023.

Embora esses projetos de monografias sejam publicados para consulta pública apenas nesta fase e, portanto, não sejam padrões oficiais, eles, uma vez adotados pela Comissão Europeia da Farmacopeia, se tornarão padrões juridicamente vinculativos para as substâncias em questão.

Esta decisão demonstra o dinamismo da Farmacopeia Europeia, que já conta com 31 observadores de todo o mundo, para além dos seus 40 membros (39 estados europeus e a União Europeia).