Europa

A iniciativa consiste em dois projetos lançados recentemente

Este mecanismo voluntário permite que os Estados-Membros se apoiem mutuamente face a uma escassez crítica de medicamentos

A revisão deste capítulo geral é de grande importância, pois facilitará o uso de uma técnica importante, a citometria de fluxo, para detectar e analisar os atributos químicos e físicos de uma população de células ou partículas

Dentre os temas tratados, estão quarto pareceres favoráveis a pedidos de autorização de introdução no mercado.

A Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) e representantes dos laboratórios oficiais de controlo de medicamentos (OMCL) na Europa, bem como a Food and Drug Administration dos EUA, a Health Canada e a Therapeutic Goods Administration, Austrália, são coautores de um artigo intitulado “Performance Characteristics of Mass Spectrometry-Based Analytical Procedures for Quantitation of Nitrosamines in Pharmaceuticals: Insights from an Inter-laboratory Study”, publicado no Journal of Pharmaceutical Sciences em julho de 2023.

 Esta é uma oportunidade única. para profissionais que trabalham em desenvolvimento farmacêutico, produção, controle de qualidade ou assuntos regulatórios

A EMA adoptou regras de transparência revistas para a publicação de informações sobre ensaios clínicos submetidos através do  Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos

O Suplemento 11.4 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) já está disponível e será aplicável em 39 países europeus a partir de 1 de abril de 2024.

A EMA publicou um relatório de um workshop que coletou insights e sugestões para possíveis ações no nível da UE para melhorar a forma como os ensaios clínicos são configurados e conduzidos na União Europeia (UE) durante emergências de saúde pública 

O comitê de medicamentos humanos da EMA ( CHMP ) recomendou 14 medicamentos para aprovação em sua reunião de julho de 2023.]

Esta atualização inclui novas abordagens científicas para categorização de N-Nitrosaminas e para estabelecer Ingestões Aceitáveis ​​(AIs), bem como um Apêndice separado listando as N-nitrosaminas para as quais AIs foram estabelecidas pelo Grupo de Trabalho Não-Clínico da EMA (NcWP)

Em estreita cooperação com os Estados-Membros da UE, a Comissão tomará medidas operacionais de acompanhamento, incluindo, se necessário, possíveis aquisições conjuntas.