Europa

A European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) revelou recentemente a ferramenta Microbiological Risk of Contamination Assessment (apelidada de “MiRCA”), que visa melhorar a segurança e eficácia de substâncias de origem humana (SoHO) utilizadas para fins terapêuticos.

Os reguladores da União Europeia (UE) tomaram várias iniciativas nos últimos quatro anos para aumentar a eficiência dos processos regulatórios pediátricos e impulsionar o desenvolvimento de medicamentos para criança

Em 3 de fevereiro de 2023, a EMA, os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Comissão Europeia (CE) lançam uma consulta pública sobre o estabelecimento de uma plataforma multistakeholder para melhorar os ensaios clínicos na União Europeia (UE)

Dois textos sobre tecnologia farmacêutica, um revisado e outro novo, foram recentemente publicados no Pharmeuropa 35.1 para consulta pública

Em 31 de janeiro de 2023, o sistema de informações de ensaios clínicos (CTIS)  se tornará o ponto de entrada único para patrocinadores e reguladores de ensaios clínicos para a submissão e avaliação de dados de ensaios clínicos que incluem um banco de dados público pesquisável  para profissionais de saúde, pacientes e público em geral.

A partir de 31 de janeiro de 2023, todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos na União Europeia (UE) devem ser enviados por meio do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS)

O banco de dados de termos padrão EDQM contém um conjunto de conceitos usados ​​na definição e descrição de medicamentos

Revisões menores devem ser enviadas para discussões revisadas sobre impurezas na seção 3.2.S.3.2, ou para envio de avaliação de risco de nitrosamina

A EDQM atualizou sua política de elaboração de documentos relacionados ao procedimento de Certificação de Adequação (CEP)

Os 85 textos adotados pela Comissão nesta sessão serão publicados na European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Supplement 11.3 (julho de 2023), com uma implementação data de 1º de janeiro de 2024.

A EMA, a Comissão Europeia e os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) , através do Grupo Diretor Executivo sobre Escassez e Segurança de Medicamentos (MSSG) , estão monitorando de perto e respondendo à atual escassez de antibióticos que afeta a UE.

O Suplemento 11.2 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) já está disponível. Titulares de Certificados de aptidão para as monografias do Ph. Eur. (CEPs) são convidados a atualizar suas aplicações de acordo com as monografias revisadas que serão implementadas em 1º de julho de 2023.