Europa

A EMA adoptou regras de transparência revistas para a publicação de informações sobre ensaios clínicos submetidos através do  Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos

O Suplemento 11.4 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) já está disponível e será aplicável em 39 países europeus a partir de 1 de abril de 2024.

A EMA publicou um relatório de um workshop que coletou insights e sugestões para possíveis ações no nível da UE para melhorar a forma como os ensaios clínicos são configurados e conduzidos na União Europeia (UE) durante emergências de saúde pública 

O comitê de medicamentos humanos da EMA ( CHMP ) recomendou 14 medicamentos para aprovação em sua reunião de julho de 2023.]

Esta atualização inclui novas abordagens científicas para categorização de N-Nitrosaminas e para estabelecer Ingestões Aceitáveis ​​(AIs), bem como um Apêndice separado listando as N-nitrosaminas para as quais AIs foram estabelecidas pelo Grupo de Trabalho Não-Clínico da EMA (NcWP)

Em estreita cooperação com os Estados-Membros da UE, a Comissão tomará medidas operacionais de acompanhamento, incluindo, se necessário, possíveis aquisições conjuntas.

A EDQM continuou a adaptar-se a um ambiente em mudança em 2022, olhando resolutamente para o futuro e respondendo às necessidades atuais

O prazo para comentários sobre o Pharmeuropa  35.3 é 30 de setembro de 2023.

O Suplemento 11.2 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), que entra em vigor em 39 países europeus em 1º de julho de 2023, contém cinco monografias de excipientes que foram revisadas para incluir uma seção sobre características relacionadas à funcionalidade (FRCs)

O relatório faz parte dos esforços da Agência, juntamente com a Rede Europeia de Regulamentação de Medicamentos (EMRN), para permitir o uso de RWD na tomada de decisões regulatórias

Essas atividades são detalhadas em um relatório publicado

A European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) acaba de publicar seu relatório anual de 2022