Estados Unidos

“A aprovação de hoje exemplifica o compromisso de longa data da FDA em apoiar um mercado competitivo para produtos biológicos”, disse o FDA.

A FDA está emitindo esta orientação para descrever como solicitamos e conduzimos avaliações interativas remotas voluntárias em instalações onde os medicamentos são fabricados, processados, embalados, manipulados ou mantidos e em instalações de medicamentos cobertas pelo programa de monitoramento de biopesquisa.

O teste também pode ajudar a identificar variantes hereditárias potencialmente associadas ao câncer em indivíduos com câncer já diagnosticado.

A agência está anunciando a oportunidade de um número limitado de patrocinadores participar de um programa piloto que permite uma comunicação mais frequente com a equipe da FDA para fornecer um mecanismo para abordar questões de desenvolvimento clínico.

Essas ações posicionarão ainda mais a agência para a evolução científica e tecnológica contínua, ao mesmo tempo em que ajudarão a trazer produtos seguros e eficazes para o mercado.

O apêndice às presentes orientações explica melhor essas abordagens, fornecendo respostas às perguntas que a Agência recebeu sobre a realização de ensaios clínicos durante perturbações importantes.

A partir dos intercâmbios decorrentes da reunião, serão desenvolvidas recomendações e ações de acompanhamento com o objetivo de catalisar o reposicionamento dos medicamentos na União Europeia.

As ações de hoje estão relacionadas às vacinas de mRNA atualizadas para 2023-2024 fabricadas pela ModernaTX Inc e Pfizer Inc.

A FDA está organizando este workshop para atualizar as principais partes interessadas sobre o uso de biomarcadores e testes não invasivos (NITs) com base nos recentes avanços em ensaios clínicos de esteatohepatite não alcoólica

Os participantes promoverão a gestão eficaz do ciclo de vida dos dispositivos médicos, implementarão abordagens harmonizadas e procurarão facilitar a convergência regulamentar para os dispositivos médicos nas suas jurisdições.

Os participantes obterão uma compreensão geral das Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs) e das Inspeções da FDA. Os especialistas no assunto da FDA também demonstrarão onde os dados de inspeção são encontrados no site da FDA

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou hoje o Tyruko (natalizumab-sztn), a primeira injeção de biossimilar ao Tysabri (natalizumabe) para o tratamento de adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM).