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Estados Unidos

FDA aprova primeira vacina para grávidas para prevenir o VSR em bebês

Abrysvo é aprovado para uso entre 32 e 36 semanas de idade gestacional de gravidez.

21/08/2023

Estados Unidos

FDA aprova primeiro tratamento oral para depressão pós-parto

a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Zurzuvae (zuranolona), o primeiro medicamento oral indicado para tratar a depressão pós-parto (DPP) em adultos

04/08/2023

Estados Unidos

Orientação para a Indústria | M7(R2) Avaliação e controle de impurezas reativas (mutagênicas)

As orientações e os documentos complementares destinam-se a harmonizar as considerações relativas à avaliação e ao controle das impurezas reativas

26/07/2023

Estados Unidos

Estudos pós-comercialização e ensaios clínicos

Projeto de Orientação para a Indústria

12/07/2023

Estados Unidos

FDA publica relatório anual sobre novas aprovações de medicamentos em 2022

Em 2022, o CDER aprovou 37 novos medicamentos, seja como novas entidades moleculares (NMEs) sob Novas Aplicações de Medicamentos (NDAs), ou como novos produtos biológicos terapêuticos sob Pedidos de Licença Biológica (BLAs).

20/06/2023

Estados Unidos

FDA anuncia medidas adicionais para modernizar ensaios clínicos

As atualizações visam ajudar a pavimentar o caminho para ensaios clínicos mais eficientes para facilitar o desenvolvimento de produtos médicos. O projeto de orientação é adotado a partir do projeto de diretriz E6(R3) recentemente atualizado do Conselho Internacional de Harmonização (ICH)

07/06/2023

Estados Unidos

FDA permite a comercialização do primeiro teste COVID-19 em casa usando o processo tradicional de revisão de pré-mercado

O produto é um teste molecular de amplificação de ácido nucleico (NAAT) que se destina a detectar material genético do vírus SARS-CoV-2 presente em swabs nasais de adultos com sinais e sintomas de infecção respiratória superior.

07/06/2023

Estados Unidos

FDA aprova primeira terapia gênica tópica para DEB

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Vyjuvek, uma terapia gênica baseada em vetor do vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1), para o tratamento de feridas em pacientes com 6 meses de idade ou mais com epidermólise bolhosa distrófica (DEB) com mutação(ões) no gene da cadeia alfa 1 do colágeno tipo VII (COL7A1).

19/05/2023

Estados Unidos

FDA emite dois rascunhos de diretrizes para a indústria apoiar a aprovação de medicamentos pediátricos

O PREA e o BPCA visam fornecer informações de rotulagem pediátricas específicas para medicamentos, produtos biológicos e vacinas usados em crianças.

16/05/2023

Estados Unidos

FDA toma medidas adicionais para avançar ensaios clínicos descentralizados

A descentralização dos ensaios clínicos permitirá que algumas ou todas as atividades relacionadas ao ensaio ocorram nas casas dos participantes do ensaio ou em outros locais convenientes, em vez de fazê-los visitar os locais de pesquisa.

02/05/2023

Estados Unidos

Workshop: Planejamento do Roteiro de Pesquisa da FDA/HESI sobre Avaliação de Perigos e Riscos de Impurezas de Nitrosamina em Medicamentos

O objetivo do workshop é envolver as partes interessadas com experiência na avaliação de nitrosaminas (NA), incluindo impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas nitrosaminas (NDSRI).

27/04/2023

Estados Unidos

O rascunho da orientação também explica como a FDA comunica informações sobre produtos em escassez ao público.

A Food and Drug Administration (FDA) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado “Notificação de uma interrupção ou interrupção permanente na fabricação sob a Seção 506C da Lei FD&C”.

06/04/2023