Estados Unidos

Em uma estreia histórica para a agência, o comissário da FDA Martin A. Makary, MD, MPH, anunciou hoje um cronograma agressivo para escalonar o uso de inteligência artificial (IA) internamente em todos os centros da FDA até 30 de junho de 2025, após a conclusão de um novo piloto de IA generativa para revisores científicos.

Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou sua intenção de expandir o uso de inspeções sem aviso prévio em instalações fabris estrangeiras que produzem alimentos, medicamentos essenciais e outros produtos médicos destinados a consumidores e pacientes americanos

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está dando um passo inovador para promover a saúde pública, substituindo os testes em animais no desenvolvimento de terapias com anticorpos monoclonais e outros medicamentos por métodos mais eficazes e relevantes para humanos.

Merilog é o terceiro produto biossimilar de insulina aprovado pelo FDA e se junta aos dois produtos biossimilares de insulina de ação prolongada aprovados em 2021 pelo FDA. A aprovação de produtos biossimilares pode aumentar o acesso do paciente a opções de tratamento seguras e eficazes.

Primeiro medicamento aprovado em nova classe de medicamentos para dor não opioides; Agência continua a tomar medidas para apoiar novas abordagens para o tratamento da dor.

Esta orientação ajuda os patrocinadores de pedidos de novos medicamentos experimentais (INDs) e requerentes de pedidos de novos medicamentos (NDAs) a validar métodos bioanalíticos usados para avaliar as concentrações de biomarcadores

Esta orientação fornece recomendações aos patrocinadores para o desenvolvimento clínico de medicamentos e produtos biológicos destinados à prevenção e tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em populações de pacientes oncológicos

O objetivo desta orientação é fornecer informações sobre as políticas e procedimentos da FDA para aprovação acelerada, bem como critérios de limite geralmente aplicáveis à conclusão de que um medicamento é candidato à aprovação acelerada.

Kebilidi é a primeira terapia genética aprovada pela FDA para o tratamento da deficiência de AADC.

Essas atualizações destinam-se a simplificar processos, aumentar a flexibilidade e elevar a eficiência geral do programa.

O Hub é um programa intercêntrico da FDA que atuará como o único ponto de engajamento e conexão com partes externas para o desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos

O capítulo, que fornece técnicas adicionais para teste de endotoxinas bacterianas usando reagentes não derivados de animais, está programado para se tornar oficial em maio de 2025