Estados Unidos

Bkemv (eculizumabe-aeeb) é considerado o primeiro biossimilar intercambiável ao Soliris (eculizumabe) para tratar certas doenças raras.

FDA propõe novos regulamentos para rotulagem de medicamentos para animais Se finalizada, a regra criaria pela primeira vez um conjunto de regulamentos estabelecendo requisitos para o conteúdo e o formato da rotulagem para novos medicamentos animais aprovados e aprovados condicionalmente.

Esse progresso foi possível graças aos participantes do ensaio clínico e suas famílias, profissionais de saúde, desenvolvedores de produtos médicos, parceiros federais e toda a comunidade de pesquisa clínica.

Este será aberto ao publico e acontecerá dia 16 de maio

O programa visa harmonizar os requisitos técnicos para a aprovação de medicamentos veterinários na União Europeia, Japão e Estados Unidos, e inclui contribuições de representantes regulatórios e da indústria.

FDA está alertando profissionais de saúde e consumidores que versões falsificadas inseguras de Botox (toxina botulínica) foram encontradas em vários estados e administradas aos consumidores para fins cosméticos.

Zevtera recebeu as designações de Priority Review, Fast Track e Qualified Infectious Disease Product para as indicações CABP, ABSSSI e SAB. O produto é da empresa Basilea Pharmaceutica International Ltd.

O objetivo desta orientação é fornecer recomendações aos requerentes e ao gerenciamento do local de teste sobre como alcançar e manter a integridade dos dados

O documento descreve a abordagem técnica da FDA para submeter ICSRs

A FDA está emitindo este rascunho de orientação como parte de uma série de documentos de orientação sob seu Programa de Evidências do Mundo Real (RWE) para emitir orientações sobre o uso de RWE na tomada de decisões regulatórias.

Esta orientação fornece informações sobre o processo pelo qual os fabricantes de medicamentos genéricos e a indústria relacionada podem enviar correspondência controlada à FDA solicitando informações relacionadas ao desenvolvimento de medicamentos genéricos e ao processo da Agência para fornecer comunicações relacionadas a essa correspondência.

Durante a reunião, os painelistas discutiram a estrutura legal para aprovar o design e a condução de estudos e avaliar produtos médicos, o que a FDA faz durante a revisão, DCTs, iniciativas da FDA para avançar no desenvolvimento de produtos para doenças raras e maneiras de os pacientes se envolverem ainda mais com a FDA