Estados Unidos

O Hub é um programa intercêntrico da FDA que atuará como o único ponto de engajamento e conexão com partes externas para o desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos

O capítulo, que fornece técnicas adicionais para teste de endotoxinas bacterianas usando reagentes não derivados de animais, está programado para se tornar oficial em maio de 2025

O objetivo desta orientação é fornecer recomendações para garantir que as informações sejam colocadas nas seções e subseções apropriadas dentro da rotulagem.

Hympavzi é um novo tipo de droga que, em vez de substituir um fator de coagulação, funciona reduzindo a quantidade e, portanto, a atividade da proteína de anticoagulação natural chamada inibidor da via do fator tecidual.

Neste documento, encontra-se informações sobre uso de sistemas eletrônicos, registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em investigações clínicas de alimentos, produtos médicos, produtos de tabaco e novos medicamentos para animais.

A FDA está focada em transformar a agência para ser mais eficiente, ágil e pronta para o futuro com as indústrias complexas e em constante mudança que regulamos, incluindo o surgimento de novas tecnologias alimentares, os impactos da globalização, mudanças climáticas e outros fatores.

NPC é uma doença genética rara que resulta em sintomas neurológicos progressivos e disfunção orgânica.

O novo projeto de orientação, quando finalizado, não apenas apoiará a revisão da agência dos dados gerados a partir de ensaios clínicos multirregionais, mas também ajudará os patrocinadores a melhorar a generalização e aplicabilidade dos resultados desses ensaios para a população dos EUA e para a prática médica dos EUA.

As empresas fornecem serviços de dados de teste e validação de terceiros aos fabricantes de dispositivos para uso em seus envios de dispositivos pré-comercialização ao FDA.

Esta orientação recomenda medidas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e medicamentos devem tomar para detectar e prevenir níveis inaceitáveis de impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.

A iniciativa é do FDA, em colaboração com o Centro de Excelência em Ciência e Inovação Regulatória da Universidade de Maryland (MCERSI)

As vacinas de mRNA COVID-19 atualizadas incluem Comirnaty e Spikevax, ambas aprovadas para indivíduos com 12 anos de idade ou mais, e a vacina Moderna COVID-19 e a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, ambas autorizadas para uso emergencial para indivíduos de 6 meses a 11 anos de idade.