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Estados Unidos

FDA concede primeira autorização de comercialização para um teste de DNA para avaliar a predisposição para dezenas de tipos de câncer

O teste também pode ajudar a identificar variantes hereditárias potencialmente associadas ao câncer em indivíduos com câncer já diagnosticado.

29/09/2023

Estados Unidos

FDA lança programa piloto para ajudar a acelerar ainda mais o desenvolvimento de terapias para doenças raras

A agência está anunciando a oportunidade de um número limitado de patrocinadores participar de um programa piloto que permite uma comunicação mais frequente com a equipe da FDA para fornecer um mecanismo para abordar questões de desenvolvimento clínico.

29/09/2023

Estados Unidos

FDA apoia inovação em biotecnologia animal, produtos veterinários, alimentos para animais através de nova agenda abrangente

Essas ações posicionarão ainda mais a agência para a evolução científica e tecnológica contínua, ao mesmo tempo em que ajudarão a trazer produtos seguros e eficazes para o mercado.

26/09/2023

Estados Unidos

Considerações para a Condução de Ensaios Clínicos de Produtos Médicos Durante Grandes Interrupções Devido a Desastres e Emergências de Saúde Pública

O apêndice às presentes orientações explica melhor essas abordagens, fornecendo respostas às perguntas que a Agência recebeu sobre a realização de ensaios clínicos durante perturbações importantes.

20/09/2023

Estados Unidos

Reaproveitamento e melhor uso de dados clínicos

A partir dos intercâmbios decorrentes da reunião, serão desenvolvidas recomendações e ações de acompanhamento com o objetivo de catalisar o reposicionamento dos medicamentos na União Europeia.

11/09/2023

Estados Unidos

FDA toma medidas sobre vacinas mRNA COVID-19 atualizadas para proteger melhor contra variantes atualmente em circulação

As ações de hoje estão relacionadas às vacinas de mRNA atualizadas para 2023-2024 fabricadas pela ModernaTX Inc e Pfizer Inc.

11/09/2023

Estados Unidos

Workshop da FDA abordará biomarcadores e testes não invasivos

A FDA está organizando este workshop para atualizar as principais partes interessadas sobre o uso de biomarcadores e testes não invasivos (NITs) com base nos recentes avanços em ensaios clínicos de esteatohepatite não alcoólica

29/08/2023

Estados Unidos

FDA de Taiwan sedia Workshop do Centro de Ciência Regulatória de Dispositivos Médicos (CoE) 2023 da APEC

Os participantes promoverão a gestão eficaz do ciclo de vida dos dispositivos médicos, implementarão abordagens harmonizadas e procurarão facilitar a convergência regulamentar para os dispositivos médicos nas suas jurisdições.

29/08/2023

Estados Unidos

Webinar: Entendendo as inspeções e os dados da FDA

Os participantes obterão uma compreensão geral das Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs) e das Inspeções da FDA. Os especialistas no assunto da FDA também demonstrarão onde os dados de inspeção são encontrados no site da FDA

28/08/2023

Estados Unidos

FDA aprova primeiro biossimilar para tratar esclerose múltipla

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou hoje o Tyruko (natalizumab-sztn), a primeira injeção de biossimilar ao Tysabri (natalizumabe) para o tratamento de adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM).

24/08/2023

Estados Unidos

FDA aprova primeira vacina para grávidas para prevenir o VSR em bebês

Abrysvo é aprovado para uso entre 32 e 36 semanas de idade gestacional de gravidez.

21/08/2023

Estados Unidos

FDA aprova primeiro tratamento oral para depressão pós-parto

a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Zurzuvae (zuranolona), o primeiro medicamento oral indicado para tratar a depressão pós-parto (DPP) em adultos

04/08/2023