Estados Unidos

A FDA está emitindo este Guia de Conformidade Técnica (guia) para ajudar os registrantes de estabelecimentos de medicamentos (ou seus agentes autorizados) a enviar relatórios sobre a quantidade de cada medicamento listado fabricado, preparado, propagado, composto ou processado para distribuição comercial

A FDA está emitindo este Guia de Conformidade Técnica (guia) para ajudar os registrantes de estabelecimentos de medicamentos (ou seus agentes autorizados) a enviar relatórios sobre a quantidade de cada medicamento listado fabricado, preparado, propagado, composto ou processado para distribuição comercial

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou a injeção de Xolair (omalizumabe) para alergia alimentar mediada por imunoglobulina E em certos adultos e crianças com 1 ano ou mais para a redução de reações alérgicas (Tipo I), incluindo a redução do risco de anafilaxia, que pode ocorrer com a exposição acidental a um ou mais alimentos.

A FDA está emitindo o rascunho da orientação para descrever o pensamento atual da Agência em relação ao uso de avaliações regulatórias remotas (RRAs), a fim de aumentar a compreensão da indústria sobre RRAs e facilitar o processo da FDA para conduzir RRAs

A FDA discutirá ainda mais o programa piloto da reunião do MIE, incluirá considerações e expectativas ao se reunir com a FDA sob o Programa Piloto do MIE da Reunião da Indústria e discutirá os tipos de tópicos potenciais que serão concedidos sob o programa piloto.

Este documento de orientação atualiza e esclarece as informações sobre processos de esterilização que o FDA recomenda que os patrocinadores incluam em 510(k)s para dispositivos rotulados como estéreis.

Como os medicamentos MUMS, por definição, são para uso em mercados relativamente pequenos, há menos incentivo econômico para uma empresa farmacêutica investir na pesquisa e no desenvolvimento necessários para colocar um produto no mercado por meio do processo tradicional de aprovação de novos medicamentos para animais.

As doenças metabólicas genéticas são condições que atrapalham o metabolismo do indivíduo, que é o processo químico responsável por converter alimentos em energia e eliminar toxinas do organismo.

Essas tecnologias podem ser essenciais para garantir a qualidade e apoiar um fornecimento robusto de medicamentos

Além disso, uma dessas terapias, Casgevy, é o primeiro tratamento aprovado pela FDA a utilizar um tipo de nova tecnologia de edição do genoma, sinalizando um avanço inovador no campo da terapia gênica.

“A aprovação de hoje exemplifica o compromisso de longa data da FDA em apoiar um mercado competitivo para produtos biológicos”, disse o FDA.

A FDA está emitindo esta orientação para descrever como solicitamos e conduzimos avaliações interativas remotas voluntárias em instalações onde os medicamentos são fabricados, processados, embalados, manipulados ou mantidos e em instalações de medicamentos cobertas pelo programa de monitoramento de biopesquisa.