Estados Unidos

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade da orientação final para a indústria intitulada “Estudos de Interação Medicamentosa M12” e o documento suplementar intitulado “Estudos de Interação Medicamentosa M12: Perguntas e Respostas”.

Esta orientação destina-se a fornecer aos patrocinadores e outras partes interessadas considerações ao propor o uso de registros eletrônicos de saúde (EHRs) ou dados de reivindicações médicas em estudos clínicos para apoiar uma decisão regulatória de eficácia ou segurança.

O objetivo destas orientações é recomendar quantidades aceitáveis para solventes residuais em produtos farmacêuticos para a segurança do animal visado, bem como para a segurança de resíduos em produtos derivados de animais produtores de alimentos tratados.

Esta orientação de perguntas e respostas (Q&A) destina-se a informar os candidatos atuais e potenciais sobre a natureza e o tipo de informação que os candidatos devem fornecer em apoio às alterações de fabricação de biossimilares licenciados e biossimilares intercambiáveis licenciados em diferentes categorias de relatórios.

O projeto de orientação descreve princípios gerais sobre planejamento, projeto e análise de estudos farmacoepidemiológicos observacionais (não intervencionistas) que utilizam dados adequados para a finalidade para avaliação de segurança de medicamentos (medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos).

FDA abre portas para mais tratamentos para doenças raras por meio do novo programa piloto STARTOs participantes selecionados terão acesso a conselhos frequentes da equipe da FDA para abordar questões de desenvolvimento específicas do produto, incluindo o design do estudo clínico, a escolha do grupo de controle e o ajuste fino da escolha da população de pacientes.

Os Planos de Ação para a Diversidade destinam-se a aumentar a inscrição em estudos clínicos de participantes de populações historicamente sub-representadas para ajudar a melhorar os dados que a agência recebe sobre os pacientes que podem potencialmente usar o produto médico.

O relatório fornece análises e insights sobre os fabricantes de medicamentos e seus produtos

Com base em uma revisão científica abrangente dos dados disponíveis, a FDA determinou que o paracetamol continua a ser associado ao risco de reações cutâneas raras, mas graves.

Cloridrato de fenilpropanolamina comprimidos mastigáveis contêm o mesmo ingrediente ativo (cloridrato de fenilpropanolamina) na mesma concentração e forma de dosagem como o produto farmacêutico de marca aprovado, Proin comprimidos mastigáveis, que foram aprovados pela primeira vez em 4 de agosto de 2011.

O workshop COA-CCT fornece um fórum para discussões multidisciplinares para avançar a compreensão das complexas questões regulatórias, políticas de saúde e científicas que envolvem o uso de medidas de resultado relatado pelo paciente (PRO) em ensaios clínicos de câncer.

Bkemv (eculizumabe-aeeb) é considerado o primeiro biossimilar intercambiável ao Soliris (eculizumabe) para tratar certas doenças raras.