Consultas Públicas e Revisão de normas

A Cofepris simplificou os critérios de classificação dos MCRS, dividindo-os em menor, moderado e maior

A FDA está emitindo esta orientação para descrever como solicitamos e conduzimos avaliações interativas remotas voluntárias em instalações onde os medicamentos são fabricados, processados, embalados, manipulados ou mantidos e em instalações de medicamentos cobertas pelo programa de monitoramento de biopesquisa.

É necessário rever as utilizações atualmente autorizadas em Itália para os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias ativas sujeitas a modificação, para avaliar a sua conformidade com os novos valores do LMR.

a Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) lançará um plano de transição para que as empresas cumpram integralmente o requisito de Evidência de Boas Práticas de Fabricação (GMP)

Orientação geral para fabricantes estrangeiros de medicamento

A Medsafe comenta neste documento importantes informações, como: quando é necessária a documentação de BPF, sites que fabricam ingredientes farmacêuticos ativos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) acaba de lançar um projeto de documento sobre o uso de inteligência artificial (IA) no desenvolvimento e regulamentação de medicamentos para uso humano e veterinário

O pano de fundo para a revisão é a experiência da Swissmedic de autorização e vigilância do mercado em relação à segurança e eficácia de biossimilares

As atualizações visam ajudar a pavimentar o caminho para ensaios clínicos mais eficientes para facilitar o desenvolvimento de produtos médicos. O projeto de orientação é adotado a partir do projeto de diretriz E6(R3) recentemente atualizado do Conselho Internacional de Harmonização (ICH)

O PREA e o BPCA visam fornecer informações de rotulagem pediátricas específicas para medicamentos, produtos biológicos e vacinas usados em crianças.

A Swissmedic esclareceu as condições para a apresentação de um relatório de auditoria como prova da conformidade de BPF de fabricantes estrangeiros de países cujos sistemas de controle de BPF não são considerados equivalentes aos da Suíça

A Food and Drug Administration (FDA) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado “Notificação de uma interrupção ou interrupção permanente na fabricação sob a Seção 506C da Lei FD&C”.