Consultas Públicas e Revisão de normas

Em pouco menos de um ano, os prazos de apresentação e aprovação de dossiês farmacêuticos foram significativamente reduzidos.

Em relação aos medicamentos, a COFEPRIS instruiu seu órgão consultivo científico denominado Comissão Permanente da Farmacopeia dos Estados Unidos Mexicanos, para analisar o uso do Vermelho nº 3 FD&C no capítulo de aditivos da FEUM, especificamente na lista de corantes.

A diretriz estipula que, até 2027, as estruturas legais e regulatórias para supervisão de medicamentos e dispositivos médicos serão mais aprimoradas, enquanto a qualidade e a eficiência dos processos de revisão e aprovação de medicamentos e dispositivos inovadores serão significativamente melhoradas.

Essas emendas foram introduzidas por meio do pacote regulatório ágil e fazem parte do trabalho de modernização da Health Canada.

A EMA e a HMA (Heads of Medicines Agencies) publicaram uma revisão abrangente das suas orientações sobre a identificação de informações comercialmente confidenciais (ICC) e dados pessoais nos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano.

O objetivo desta orientação é fornecer informações sobre as políticas e procedimentos da FDA para aprovação acelerada, bem como critérios de limite geralmente aplicáveis à conclusão de que um medicamento é candidato à aprovação acelerada.

O objetivo é receber propostas sobre necessidades de investigação na área farmacológica, disponível até 15 de janeiro de 2025.

Este documento esclarece as condições de aceitabilidade deste tipo de dossiês e descreve a documentação a ser fornecida.

O IPRP BEWGG tem o prazer de compartilhar um modelo de relatório de avaliação atualizado para isenções biológicas do Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS) de acordo com a diretriz ICH M9.

As respostas ajudarão a moldar reformas que aumentarão o acesso dos pacientes do Reino Unido a produtos médicos seguros e inovadores

Essas atualizações destinam-se a simplificar processos, aumentar a flexibilidade e elevar a eficiência geral do programa.

Este trabalho fornece orientação essencial sobre processos de revisão de medicamentos que permitirão que profissionais de saúde conduzam avaliações estruturadas e sistemáticas dos medicamentos dos pacientes.