Consultas Públicas e Revisão de normas

A Agência Argentina de Agricultura e Florestas (ARCA) adicionou a Resolução Geral 5731/25, incorporando o aviso de importação e a autorização de importação de produtos alimentícios do INAL-ANMAT à Janela Única Nacional de Comércio Exterior (VUCEA) da Argentina.

O Conselho de Ministros Federal adotou um projeto de lei para alterar o Regulamento Sanitário Internacional (RSI). As alterações destinam-se a permitir que os Estados Partes respondam de forma mais rápida e eficiente a pandemias e outras ameaças à saúde pública.

A ANMAT informa que está aberta a consulta pública do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (CI) sobre a Diretriz E20 do ICH “Desenhos Adaptáveis para Ensaios Clínicos” .

A revisão do Capítulo 4 (Documentação), do Anexo 11 (Sistema Informatizado) e a introdução do novo Anexo 22 (Inteligência Artificial) dos Guias PIC/S e BPF da UE foram elaboradas pelo Grupo de Trabalho dos Inspetores da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e PIC/S, a fim de manter o alinhamento global das normas, alcançando ao mesmo tempo a garantia da mais alta qualidade.

O objetivo desta orientação é auxiliar os patrocinadores no desenvolvimento clínico de medicamentos e produtos biológicos para o tratamento das síndromes mielodisplásicas (SMD).

A consulta pública permitirá que as partes interessadas afetadas, como indústrias regulamentadas que usam precursores para usos legítimos, farmácias e farmacêuticos individuais, forneçam feedback sobre as mudanças propostas.

O projeto de orientação destina-se a fornecer uma abordagem harmonizada internacionalmente para a realização e apresentação de dados sobre testes de estabilidade.

A Diretoria de Medicamentos Veterinários (VDD) da Health Canada está buscando comentários sobre as revisões propostas para sua Categorização de Medicamentos Antimicrobianos com Base na Importância na Medicina Humana

Conforme o FDA, o programa nacional de revisão prioritária permitirá que as empresas enviem a maior parte do pedido de medicamento antes que um ensaio clínico seja concluído, para que possamos reduzir as ineficiências.

Essas diretrizes foram enviadas aos hospitais para utilizá-las e implementá-las, a fim de promover a adoção das melhores práticas de prevenção e controle de infecções.

Esta orientação descreve as informações da instalação a serem enviadas em uma correspondência de instalação pré-submissão (PFC) e como a FDA usará essas informações para definir uma meta de revisão para um pedido de novo medicamento abreviado (ANDA) prioritário.

A medida abrange a publicidade direcionada ao público em geral, veiculada em meios tradicionais, não tradicionais e/ou digitais, dos produtos previstos na Provisão 4.059/25, sejam eles nacionais ou importados.