Consultas Públicas e Revisão de normas

A nova Diretriz atualiza e substitui a anterior, emitida com decisão da diretoria da AIFA de 20 de março de 2008 e que não refletia mais adequadamente as necessidades de um setor que passou por significativa evolução técnico-científica nos últimos anos.

A partir de 1º de julho de 2024, estamos introduzindo novos arranjos temporários para inspeções de GMP de fabricantes nacionais e estrangeiros de medicamentos, Ingredientes Farmacêuticos Ativos (APIs), produtos biológicos e hemoderivados.

Esta orientação de perguntas e respostas (Q&A) destina-se a informar os candidatos atuais e potenciais sobre a natureza e o tipo de informação que os candidatos devem fornecer em apoio às alterações de fabricação de biossimilares licenciados e biossimilares intercambiáveis licenciados em diferentes categorias de relatórios.

Entram em vigor novas medidas publicadas no Jornal Oficial da União Europeia para melhorar a disponibilidade de diagnósticos in vitro para doentes e prestadores de cuidados de saúde.

O projeto de orientação descreve princípios gerais sobre planejamento, projeto e análise de estudos farmacoepidemiológicos observacionais (não intervencionistas) que utilizam dados adequados para a finalidade para avaliação de segurança de medicamentos (medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos).

O EDQM disponibilizou o rascunho do documento para consulta pública.

A NPRA e a Seção do Comitê de Ética em Bioequivalência (BEEC) estão em processo de atualização e modernização da diretriz malaia para inspeção de bioequivalência.

A FDA está emitindo este rascunho de orientação como parte de uma série de documentos de orientação sob seu Programa de Evidências do Mundo Real (RWE) para emitir orientações sobre o uso de RWE na tomada de decisões regulatórias.

A FDA está emitindo este Guia de Conformidade Técnica (guia) para ajudar os registrantes de estabelecimentos de medicamentos (ou seus agentes autorizados) a enviar relatórios sobre a quantidade de cada medicamento listado fabricado, preparado, propagado, composto ou processado para distribuição comercial

Compêndio publicado pelo farmacêutico alemão Andreas S. Ziegler, é um livro que cobre todas as áreas especializadas cientificamente relevantes relacionadas com a planta cannabis

Documento de orientação e diretrizes para registro de biossimilares na Malásia

A FDA está emitindo o rascunho da orientação para descrever o pensamento atual da Agência em relação ao uso de avaliações regulatórias remotas (RRAs), a fim de aumentar a compreensão da indústria sobre RRAs e facilitar o processo da FDA para conduzir RRAs