Consultas Públicas e Revisão de normas

Orientação geral para fabricantes estrangeiros de medicamento

A Medsafe comenta neste documento importantes informações, como: quando é necessária a documentação de BPF, sites que fabricam ingredientes farmacêuticos ativos

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) acaba de lançar um projeto de documento sobre o uso de inteligência artificial (IA) no desenvolvimento e regulamentação de medicamentos para uso humano e veterinário

O pano de fundo para a revisão é a experiência da Swissmedic de autorização e vigilância do mercado em relação à segurança e eficácia de biossimilares

As atualizações visam ajudar a pavimentar o caminho para ensaios clínicos mais eficientes para facilitar o desenvolvimento de produtos médicos. O projeto de orientação é adotado a partir do projeto de diretriz E6(R3) recentemente atualizado do Conselho Internacional de Harmonização (ICH)

O PREA e o BPCA visam fornecer informações de rotulagem pediátricas específicas para medicamentos, produtos biológicos e vacinas usados em crianças.

A Swissmedic esclareceu as condições para a apresentação de um relatório de auditoria como prova da conformidade de BPF de fabricantes estrangeiros de países cujos sistemas de controle de BPF não são considerados equivalentes aos da Suíça

A Food and Drug Administration (FDA) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado “Notificação de uma interrupção ou interrupção permanente na fabricação sob a Seção 506C da Lei FD&C”.

Foram publicados novos guias que explicam os procedimentos e princípios do trabalho e procedimentos a realizar nos pedidos de renovação de licenças de medicamentos humanos.

Esta orientação descreve o pensamento atual da FDA sobre vários tópicos relevantes para a pesquisa clínica relacionada ao desenvolvimento de drogas humanas contendo cannabis ou compostos derivados da cannabis.

A EDQM atualizou sua política de elaboração de documentos relacionados ao procedimento de Certificação de Adequação (CEP)

A Iniciativa de Compartilhamento de Trabalho de Medicamentos Genéricos atualizou seu documento de Procedimentos Operacionais e formulário de Manifestação de Interesse para incluir a MHRA do Reino Unido e incorporar aprimoramentos de processo com base em experiências recentes com o modelo de compartilhamento de informações.