Consultas Públicas e Revisão de normas

A partir de 1º de julho de 2025, estamos introduzindo as seguintes estratégias temporárias baseadas em risco para a liberação de GMP.

Esclarecimento dos requisitos para a apresentação de relatórios de auditoria e avaliações de risco

A agência está anunciando melhorias no caminho sob a seção 804 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos

Nossos recursos de informação sobre autorização de Boas Práticas de Fabricação (BPF) foram atualizados com novas informações para patrocinadores.

A distrofia do cone bastonete é uma doença ocular, também conhecida como retinite pigmentosa

O código QR pode ser adicionado junto com a versão impressa do folheto, e as informações do paciente podem ser incluídas em formato digital.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está dando um passo inovador para promover a saúde pública, substituindo os testes em animais no desenvolvimento de terapias com anticorpos monoclonais e outros medicamentos por métodos mais eficazes e relevantes para humanos.

Em relação aos medicamentos, a COFEPRIS instruiu seu órgão consultivo científico denominado Comissão Permanente da Farmacopeia dos Estados Unidos Mexicanos, para analisar o uso do Vermelho nº 3 FD&C no capítulo de aditivos da FEUM, especificamente na lista de corantes.

O foco desta CP seriam os agentes anti-infecciosos para infeções por germes multirresistentes.

Em conformidade com o Regulamento (2019/6), é necessária a adoção legal formal dos requisitos de BPF para os medicamentos veterinários (VMP) e as suas substâncias ativas. Esses requisitos serão especificados nos Regulamentos de Implementação e substituirão as Diretrizes GMP existentes no EudraLex Volume 4 quando entrarem em vigor.

A proposta para melhoria regulatória é seguir o modelo estabelecido nas monografias do Comitê de Fitoterápicos (Committee on Herbal Medicinal Products – HMPC), publicadas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA).

Para cumprir as obrigações comerciais internacionais do Canadá, a Health Canada também notifica a Organização Mundial do Comércio sobre a consulta sobre os LMRs propostos.