Consultas Públicas e Revisão de normas

Medicamentos para fibrose cística, psoríase, hemofilia e doenças relacionadas ao sangue estão entre as outras adições.

Uma nova disposição expande e moderniza o Sistema Nacional de Rastreabilidade.

Esta notificação serve para informar que estamos migrando para uma versão mais recente e adotaremos o Guia PIC/S para GMP.

À medida que a tecnologia digital e a Inteligência Artificial (IA) transformam a fabricação de medicamentos, as diretrizes de BPF estão sendo atualizadas para garantir que permaneçam atuais e eficazes.

A revisão do Q-09 representa um avanço significativo nos procedimentos de testes padronizados para partículas subvisíveis em todos os produtos injetáveis aplicados nas regiões PDG.

A Política reflete as principais evoluções na prática profissional de avaliação e na estrutura e operação das funções de avaliação em toda a ONU.

O objetivo desta orientação é fornecer recomendações aos patrocinadores sobre a avaliação da sobrevida global em ensaios clínicos oncológicos randomizados conduzidos para apoiar a aprovação de comercialização de medicamentos e produtos biológicos, com ênfase na análise da sobrevida global como um desfecho de segurança pré-especificado.

Esta orientação destina-se a ajudar os patrocinadores a identificar uma (s) dosagem (s) otimizada (s) (atividade administrada e esquema) para terapias radiofarmacêuticas (RPTs) para indicações oncológicas durante o desenvolvimento clínico e antes de enviar um pedido de comercialização para uma nova indicação e uso.

As referências no documento de posicionamento foram atualizadas de acordo com ICH-GCP E6 (R3) (nova versão 3.2).

A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) realizará uma consulta pública para coletar informações das partes interessadas sobre seus conhecimentos, experiências e observações sobre o uso de produtos de cannabis medicinal não aprovados na Austrália.

Redução dos prazos para pedidos de nova autorização de medicamentos com substâncias ativas conhecidas sem inovação nos termos do art. 13.º da TPA.

Esta nova funcionalidade foi incorporada na aplicação de Importação e Exportação de Medicamentos de Uso Humano, que já está habilitada para o processamento de aplicações relacionadas com medicamentos registados, hemoderivados, vacinas, alergénios e certificados de produtos farmacêuticos