Consultas Públicas e Revisão de normas

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está dando um passo inovador para promover a saúde pública, substituindo os testes em animais no desenvolvimento de terapias com anticorpos monoclonais e outros medicamentos por métodos mais eficazes e relevantes para humanos.

Em relação aos medicamentos, a COFEPRIS instruiu seu órgão consultivo científico denominado Comissão Permanente da Farmacopeia dos Estados Unidos Mexicanos, para analisar o uso do Vermelho nº 3 FD&C no capítulo de aditivos da FEUM, especificamente na lista de corantes.

O foco desta CP seriam os agentes anti-infecciosos para infeções por germes multirresistentes.

Em conformidade com o Regulamento (2019/6), é necessária a adoção legal formal dos requisitos de BPF para os medicamentos veterinários (VMP) e as suas substâncias ativas. Esses requisitos serão especificados nos Regulamentos de Implementação e substituirão as Diretrizes GMP existentes no EudraLex Volume 4 quando entrarem em vigor.

A proposta para melhoria regulatória é seguir o modelo estabelecido nas monografias do Comitê de Fitoterápicos (Committee on Herbal Medicinal Products – HMPC), publicadas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA).

Para cumprir as obrigações comerciais internacionais do Canadá, a Health Canada também notifica a Organização Mundial do Comércio sobre a consulta sobre os LMRs propostos.

Em pouco menos de um ano, os prazos de apresentação e aprovação de dossiês farmacêuticos foram significativamente reduzidos.

Em relação aos medicamentos, a COFEPRIS instruiu seu órgão consultivo científico denominado Comissão Permanente da Farmacopeia dos Estados Unidos Mexicanos, para analisar o uso do Vermelho nº 3 FD&C no capítulo de aditivos da FEUM, especificamente na lista de corantes.

A diretriz estipula que, até 2027, as estruturas legais e regulatórias para supervisão de medicamentos e dispositivos médicos serão mais aprimoradas, enquanto a qualidade e a eficiência dos processos de revisão e aprovação de medicamentos e dispositivos inovadores serão significativamente melhoradas.

Essas emendas foram introduzidas por meio do pacote regulatório ágil e fazem parte do trabalho de modernização da Health Canada.

A EMA e a HMA (Heads of Medicines Agencies) publicaram uma revisão abrangente das suas orientações sobre a identificação de informações comercialmente confidenciais (ICC) e dados pessoais nos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano.

O objetivo desta orientação é fornecer informações sobre as políticas e procedimentos da FDA para aprovação acelerada, bem como critérios de limite geralmente aplicáveis à conclusão de que um medicamento é candidato à aprovação acelerada.