Consultas Públicas e Revisão de normas

Esta consulta foi aberta em 10 de junho de 2025 e encerra em 8 de setembro de 2025.

Esta consulta destina-se a empresas farmacêuticas que buscam demonstrar a bioequivalência de medicamentos para apoiar os pedidos à Medsafe para aprovação regulatória de produtos novos e alterados.

Sustentada por nossa estratégia de dados, uma das prioridades agora é aproveitar os novos métodos analíticos para impulsionar a inovação na vigilância de segurança para fortalecer ainda mais a segurança do paciente.

No Quinto Plano de Médio Prazo da PMDA (AF2024-AF2028), implementaremos serviços de consultoria e revisões que respondam adequadamente à inovação.

A partir de 1º de julho de 2025, estamos introduzindo as seguintes estratégias temporárias baseadas em risco para a liberação de GMP.

Esclarecimento dos requisitos para a apresentação de relatórios de auditoria e avaliações de risco

A agência está anunciando melhorias no caminho sob a seção 804 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos

Nossos recursos de informação sobre autorização de Boas Práticas de Fabricação (BPF) foram atualizados com novas informações para patrocinadores.

A distrofia do cone bastonete é uma doença ocular, também conhecida como retinite pigmentosa

O código QR pode ser adicionado junto com a versão impressa do folheto, e as informações do paciente podem ser incluídas em formato digital.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está dando um passo inovador para promover a saúde pública, substituindo os testes em animais no desenvolvimento de terapias com anticorpos monoclonais e outros medicamentos por métodos mais eficazes e relevantes para humanos.

Em relação aos medicamentos, a COFEPRIS instruiu seu órgão consultivo científico denominado Comissão Permanente da Farmacopeia dos Estados Unidos Mexicanos, para analisar o uso do Vermelho nº 3 FD&C no capítulo de aditivos da FEUM, especificamente na lista de corantes.