Consultas Públicas e Revisão de normas

A FDA está emitindo este rascunho de orientação como parte de uma série de documentos de orientação sob seu Programa de Evidências do Mundo Real (RWE) para emitir orientações sobre o uso de RWE na tomada de decisões regulatórias.

A FDA está emitindo este Guia de Conformidade Técnica (guia) para ajudar os registrantes de estabelecimentos de medicamentos (ou seus agentes autorizados) a enviar relatórios sobre a quantidade de cada medicamento listado fabricado, preparado, propagado, composto ou processado para distribuição comercial

Compêndio publicado pelo farmacêutico alemão Andreas S. Ziegler, é um livro que cobre todas as áreas especializadas cientificamente relevantes relacionadas com a planta cannabis

Documento de orientação e diretrizes para registro de biossimilares na Malásia

A FDA está emitindo o rascunho da orientação para descrever o pensamento atual da Agência em relação ao uso de avaliações regulatórias remotas (RRAs), a fim de aumentar a compreensão da indústria sobre RRAs e facilitar o processo da FDA para conduzir RRAs

É importante informar todos os nossos stakeholders que as candidaturas à instituição devem ser feitas de acordo com o guia atual e seus anexos.

A OMS realizou a sua segunda consulta técnica mundial sobre medidas sociais e de saúde pública (MSPS) durante emergências sanitárias, de 21 a 23 de Novembro de 2023

Este documento de orientação atualiza e esclarece as informações sobre processos de esterilização que o FDA recomenda que os patrocinadores incluam em 510(k)s para dispositivos rotulados como estéreis.

A OMS está buscando feedback do público sobre o projeto de “ Orientações da OMS sobre gestão de resíduos e águas residuais na fabricação de produtos farmacêuticos, com ênfase na produção de antibióticos ” .

Esta orientação esclarece a aplicação da Lei de Produtos Terapêuticos de 1989- site externo e legislação relacionada aplicável à publicidade de cannabis medicinal.

Essas tecnologias podem ser essenciais para garantir a qualidade e apoiar um fornecimento robusto de medicamentos

Isto garante que os patrocinadores australianos possam manter a validade das suas autorizações GMP e fornecimento de mercadorias para a Austrália.