Consultas Públicas e Revisão de normas

É importante informar todos os nossos stakeholders que as candidaturas à instituição devem ser feitas de acordo com o guia atual e seus anexos.

A OMS realizou a sua segunda consulta técnica mundial sobre medidas sociais e de saúde pública (MSPS) durante emergências sanitárias, de 21 a 23 de Novembro de 2023

Este documento de orientação atualiza e esclarece as informações sobre processos de esterilização que o FDA recomenda que os patrocinadores incluam em 510(k)s para dispositivos rotulados como estéreis.

A OMS está buscando feedback do público sobre o projeto de “ Orientações da OMS sobre gestão de resíduos e águas residuais na fabricação de produtos farmacêuticos, com ênfase na produção de antibióticos ” .

Esta orientação esclarece a aplicação da Lei de Produtos Terapêuticos de 1989- site externo e legislação relacionada aplicável à publicidade de cannabis medicinal.

Essas tecnologias podem ser essenciais para garantir a qualidade e apoiar um fornecimento robusto de medicamentos

Isto garante que os patrocinadores australianos possam manter a validade das suas autorizações GMP e fornecimento de mercadorias para a Austrália.

O inquérito da Comissão Europeia aos fabricantes e representantes autorizados de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro na UE foi desenvolvido pelo Instituto Austríaco de Saúde Pública (Gesundheit Österreich GmbH)

A Cofepris simplificou os critérios de classificação dos MCRS, dividindo-os em menor, moderado e maior

A FDA está emitindo esta orientação para descrever como solicitamos e conduzimos avaliações interativas remotas voluntárias em instalações onde os medicamentos são fabricados, processados, embalados, manipulados ou mantidos e em instalações de medicamentos cobertas pelo programa de monitoramento de biopesquisa.

É necessário rever as utilizações atualmente autorizadas em Itália para os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias ativas sujeitas a modificação, para avaliar a sua conformidade com os novos valores do LMR.

a Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) lançará um plano de transição para que as empresas cumpram integralmente o requisito de Evidência de Boas Práticas de Fabricação (GMP)