Mundial

O documento de perguntas e respostas destina-se a fornecer esclarecimentos adicionais e melhorar a harmonização do desenho do estudo de bioequivalência e da análise de dados.

” Os seguintes Grupos de Trabalho (GT) do IPRP forneceram relatórios sobre as suas realizações nos últimos meses e as suas atividades futuras: Identificação de Medicamentos (IDMP), Nanomedicamentos, Terapia Gênica Celular, Biossimilares, Bioequivalência para Genéricos e Qualidade.”

A Organização Mundial da Saúde (OMS) divulgou hoje o seu mais recente relatório sobre agentes antibacterianos, incluindo antibióticos, em desenvolvimento clínico e pré-clínico em todo o mundo

Os pilotos começaram em julho de 2022 com o objetivo geral de melhorar a capacidade de fabricação para a produção de medicamentos de alta prioridade e facilitar avaliações e inspeções de qualidade colaborativas por várias autoridades regulatórias.

Num desenvolvimento histórico, a Assembleia Mundial da Saúde, a reunião anual dos seus 194 países membros, acordou hoje um pacote de alterações críticas ao Regulamento Sanitário Internacional (2005)

A Assembleia Mundial da Saúde (AMS) reconheceu hoje os progressos realizados nos últimos dois anos pelos Estados-Membros para desenvolver um acordo pandémico e reforçar o Regulamento Sanitário Internacional (RSI, 2005)

Essas recomendações e práticas também buscam melhorar a capacidade do protocolo e/ou resultados do estudo de serem aceitos pelas autoridades de saúde e apoiar a tomada de decisão em resposta aos resultados do estudo.

Esta Diretriz fornece recomendações para promover uma abordagem consistente na concepção, condução e interpretação de estudos in vitro e de interação medicamentosa (DDI) mediados por enzimas ou transportadores durante o desenvolvimento de um produto terapêutico.

Alcançar o status de WLA significa não apenas conformidade com esses padrões, mas também um compromisso com a melhoria contínua e a excelência na supervisão regulatória

Em um marco histórico para a saúde pública global, os Estados Partes da World Health Organization concordaram na última semana em trazer um pacote de emendas ao Regulamento Sanitário Internacional (2005).

A reunião está aberta aos Inspetores das Autoridades Participantes do PIC/S, aos Requerentes e Pré-Requerentes do PIC/S, aos Parceiros do PIC/S e a outras Autoridades Reguladoras não PIC/S interessadas

Os guias E14/S7B IWG e E8(R1) estão em processo de implementação pela MFDS, da República da Coreia