Europa

A Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) publicou um novo documento chamado ‘Processo gradual para obter um CEP ou ter uma mudança aprovada’.

A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) Edição 12.2 já está disponível e será aplicável em 39 países europeus a partir de 1º de abril de 2026.

Em breve, o EDQM implementará a automação para aprimorar seu processo de recebimento de propostas de CEP.

Um número crescente de autoridades reguladoras está utilizando ou testando o uso de princípios de reliance na avaliação de medicamentos.

A nova seção publicada nas quatro monografias descreve um método de cromatografia gasosa a ser usado para a detecção de níveis nocivos de EG e DEG quando houver suspeita de adulteração, com limites de 620 ppm para EG e 0,10% para DEG.

A reforma farmacêutica da Europa é uma oportunidade para fortalecer a resiliência, acelerar o acesso a medicamentos e garantir nosso lugar na inovação global em saúde.

Os titulares de Certificados de Adequação às Monografias da Farmacopeia Europeia (CEP) devem consultar a lista de substâncias para as quais foram publicadas minutas de monografias revisadas da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) na Pharmeuropa 37.4.

O Grupo de Trabalho EDSForm – composto por especialistas de 12 países europeus – trabalhou diligentemente para finalizar esses primeiros textos poucos meses após sua inclusão em seu programa de trabalho em novembro de 2024.

A Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) realizará um webinar gratuito em 25 de novembro de 2025 para todos os usuários interessados em Certificados de adequação às monografias da Farmacopeia Europeia (CEPs), dando continuidade à diretriz recentemente revisada “Como ler um CEP”.

Documento de reflexão sobre dados de experiência do paciente para consulta pública até 31 de janeiro de 2026.

A EDQM, no âmbito de um acordo de subvenção recentemente assinado com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), contribuirá com a sua experiência internacionalmente reconhecida.

500 ensaios clínicos multinacionais autorizados serão adicionados ao longo de cinco anos.