Europa

O objetivo das mudanças é dar suporte aos usuários promovendo técnicas modernas de identificação de IR e substituindo espectros de referência por substâncias químicas de referência (CRS).

O EDQM On Air, o podcast sobre saúde pública oferecido pela Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) do Conselho da Europa, acaba de lançar um novo episódio!

Esta será uma oportunidade única para mergulhar profundamente no procedimento CEP, explorar seus últimos desenvolvimentos e descobrir o que o futuro reserva.

Aproveitando as oportunidades em um cenário de medicamentos em mudança

Este encontro marcou um marco importante no compromisso contínuo da EDQM em apoiar o desenvolvimento de sistemas regulatórios robustos em todo o mundo.

Resultados da reunião do Comité de Medicamentos Veterinários ( CVMP )

114 novos medicamentos recomendados para aprovação; 46 tinham uma nova substância ativa

Os detentores de Certificados de adequação às monografias da Ph. Eur. (CEPs) são convidados a atualizar suas aplicações de acordo com as monografias revisadas que serão implementadas em 1º de julho de 2025

Os detentores de Certificados de adequação às monografias da Farmacopeia Europeia (CEPs) são solicitados a consultar a lista de substâncias para as quais os rascunhos de monografias revisadas da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) foram publicados na Pharmeuropa 37.1

Em sua 180ª sessão em novembro de 2024, a Comissão da Farmacopeia Europeia (EPC) decidiu suprimir os capítulos gerais sobre Pirogênios (2.6.8), Histamina (2.6.10) e Substâncias depressoras (2.6.11) da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), todos os quais exigem o uso de animais

Se a alteração não puder ser classificada pelo documento e especificamente como uma notificação, uma revisão menor (por padrão) deve ser enviada

A EMA e a HMA (Heads of Medicines Agencies) publicaram uma revisão abrangente das suas orientações sobre a identificação de informações comercialmente confidenciais (ICC) e dados pessoais nos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano.