Europa

A conferência da EDQM intitulada ‘Certificado para o sucesso: utilizando o Procedimento CEP para elevar a qualidade e impulsionar a confiança’, realizada nos dias 23 e 24 de setembro de 2025, reuniu mais de 125 participantes (representando 25 países) dos setores farmacêutico e químico, agências reguladoras e academia para explorar os desenvolvimentos mais recentes no Procedimento CEP.

Os módulos de treinamento terão foco em substâncias ativas e produtos medicinais definidos quimicamente.

Com a participação da Europa no investimento farmacêutico global e nos ensaios clínicos diminuindo, e outras regiões avançando rapidamente, é necessária uma ação urgente para manter a inovação e a P&D de alto valor na Europa.

A Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) publicou um novo documento chamado ‘Processo gradual para obter um CEP ou ter uma mudança aprovada’.

A Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) Edição 12.2 já está disponível e será aplicável em 39 países europeus a partir de 1º de abril de 2026.

Em breve, o EDQM implementará a automação para aprimorar seu processo de recebimento de propostas de CEP.

Um número crescente de autoridades reguladoras está utilizando ou testando o uso de princípios de reliance na avaliação de medicamentos.

A nova seção publicada nas quatro monografias descreve um método de cromatografia gasosa a ser usado para a detecção de níveis nocivos de EG e DEG quando houver suspeita de adulteração, com limites de 620 ppm para EG e 0,10% para DEG.

A reforma farmacêutica da Europa é uma oportunidade para fortalecer a resiliência, acelerar o acesso a medicamentos e garantir nosso lugar na inovação global em saúde.

Os titulares de Certificados de Adequação às Monografias da Farmacopeia Europeia (CEP) devem consultar a lista de substâncias para as quais foram publicadas minutas de monografias revisadas da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) na Pharmeuropa 37.4.

O Grupo de Trabalho EDSForm – composto por especialistas de 12 países europeus – trabalhou diligentemente para finalizar esses primeiros textos poucos meses após sua inclusão em seu programa de trabalho em novembro de 2024.

A Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) realizará um webinar gratuito em 25 de novembro de 2025 para todos os usuários interessados em Certificados de adequação às monografias da Farmacopeia Europeia (CEPs), dando continuidade à diretriz recentemente revisada “Como ler um CEP”.