Estados Unidos

O objetivo desta orientação é auxiliar os patrocinadores no desenvolvimento clínico de medicamentos e produtos biológicos para o tratamento das síndromes mielodisplásicas (SMD).

Esses produtos são terapias genéticas atualmente aprovadas para tratar cânceres de sangue, como mieloma múltiplo e certos tipos de leucemia e linfoma.

A cefovecina sódica injetável contém o mesmo ingrediente ativo (cefovecina sódica) que o medicamento de marca aprovado, Convenia, que foi aprovado pela primeira vez em 25 de abril de 2008.

O projeto de orientação destina-se a fornecer uma abordagem harmonizada internacionalmente para a realização e apresentação de dados sobre testes de estabilidade.

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciaram hoje uma série de novas medidas para eliminar gradualmente todos os corantes sintéticos à base de petróleo

A FDA está revisando ativamente todos os ensaios clínicos relevantes que se basearam nessa isenção e exigirá que as empresas demonstrem total transparência, consentimento ético e manuseio doméstico de materiais biológicos sensíveis. Novos ensaios que não possam atender a esses padrões não prosseguirão.

Conforme o FDA, o programa nacional de revisão prioritária permitirá que as empresas enviem a maior parte do pedido de medicamento antes que um ensaio clínico seja concluído, para que possamos reduzir as ineficiências.

Esta orientação descreve as informações da instalação a serem enviadas em uma correspondência de instalação pré-submissão (PFC) e como a FDA usará essas informações para definir uma meta de revisão para um pedido de novo medicamento abreviado (ANDA) prioritário.

Esta orientação fornece recomendações aos patrocinadores sobre o envio de dados brutos.

Construído em um ambiente GovCloud de alta segurança, o Elsa oferece uma plataforma segura para os funcionários da FDA acessarem documentos internos, garantindo que todas as informações permaneçam dentro da agência.

FDA alerta sobre o risco de coceira intensa após a descontinuação do uso prolongado de medicamentos para alergia

As Cartas de Correspondência Geral são o mais recente passo dado pela FDA para abordar as preocupações em torno dos dados de teste e a questão mais ampla em torno da integridade dos dados provenientes de países estrangeiros.