Estados Unidos

O objetivo deste projeto de orientação é auxiliar os patrocinadores no programa geral de desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos para o tratamento da malária, causada por espécies de Plasmodium clinicamente relevantes.

Agência inicia mudança de etiqueta de segurança e notifica médicos sobre possível ligação

A FDA está emitindo esta orientação final para descrever os fatores que pretendemos avaliar ao decidir emitir uma política de aplicação em relação à oferta de certos testes de diagnóstico in vitro não aprovados pelos fabricantes de testes durante uma futura emergência declarada

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) iniciou a publicação diária de dados sobre eventos adversos do Sistema de Notificação de Eventos Adversos (FAERS) da FDA.

O objetivo desta orientação é fornecer recomendações aos patrocinadores sobre a avaliação da sobrevida global em ensaios clínicos oncológicos randomizados conduzidos para apoiar a aprovação de comercialização de medicamentos e produtos biológicos, com ênfase na análise da sobrevida global como um desfecho de segurança pré-especificado.

Esta orientação destina-se a ajudar os patrocinadores a identificar uma (s) dosagem (s) otimizada (s) (atividade administrada e esquema) para terapias radiofarmacêuticas (RPTs) para indicações oncológicas durante o desenvolvimento clínico e antes de enviar um pedido de comercialização para uma nova indicação e uso.

A PRR é uma doença crônica rara causada pela infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV) 6 ou 11, levando ao crescimento de tumores benignos no trato respiratório, mais comumente na laringe.

A reunião é gratuita e aberta ao público.

O Centro de Excelência em Oncologia (OCE) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sediará um workshop público virtual de dois dias para reunir todas as partes interessadas para discutir os esforços em andamento e as direções futuras no desenvolvimento de registros em oncologia,

O programa piloto de Abordagens Inovadoras de Ciência e Tecnologia para Novos Medicamentos (ISTAND) apoia abordagens inovadoras e orientadas pela ciência que melhoram o desenvolvimento de medicamentos e a tomada de decisões regulatórias.

O objetivo desta diretriz é fornecer recomendações para a inclusão e/ou retenção adequada de mulheres grávidas e/ou lactantes em ensaios clínicos e facilitar a geração de dados clínicos robustos que permitam a tomada de decisão baseada em evidências sobre o uso seguro e eficaz de medicamentos por essas mulheres e seus profissionais de saúde (HCPs).

O objetivo desta orientação é auxiliar os patrocinadores no desenvolvimento clínico de medicamentos e produtos biológicos para o tratamento das síndromes mielodisplásicas (SMD).