Clippings FDAFDA publica relatório anual sobre novas aprovações de medicamentos em 2022Em 2022, o CDER aprovou 37 novos medicamentos, seja como novas entidades moleculares (NMEs) sob Novas Aplicações de Medicamentos (NDAs), ou como novos produtos biológicos terapêuticos sob Pedidos de Licença Biológica (BLAs).20/06/2023FDA anuncia medidas adicionais para modernizar ensaios clínicosAs atualizações visam ajudar a pavimentar o caminho para ensaios clínicos mais eficientes para facilitar o desenvolvimento de produtos médicos. O projeto de orientação é adotado a partir do projeto de diretriz E6(R3) recentemente atualizado do Conselho Internacional de Harmonização (ICH)07/06/2023FDA permite a comercialização do primeiro teste COVID-19 em casa usando o processo tradicional de revisão de pré-mercadoO produto é um teste molecular de amplificação de ácido nucleico (NAAT) que se destina a detectar material genético do vírus SARS-CoV-2 presente em swabs nasais de adultos com sinais e sintomas de infecção respiratória superior.07/06/2023FDA aprova primeira terapia gênica tópica para DEBA Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Vyjuvek, uma terapia gênica baseada em vetor do vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1), para o tratamento de feridas em pacientes com 6 meses de idade ou mais com epidermólise bolhosa distrófica (DEB) com mutação(ões) no gene da cadeia alfa 1 do colágeno tipo VII (COL7A1).19/05/2023FDA emite dois rascunhos de diretrizes para a indústria apoiar a aprovação de medicamentos pediátricosO PREA e o BPCA visam fornecer informações de rotulagem pediátricas específicas para medicamentos, produtos biológicos e vacinas usados em crianças.16/05/2023FDA toma medidas adicionais para avançar ensaios clínicos descentralizados A descentralização dos ensaios clínicos permitirá que algumas ou todas as atividades relacionadas ao ensaio ocorram nas casas dos participantes do ensaio ou em outros locais convenientes, em vez de fazê-los visitar os locais de pesquisa. 02/05/2023Workshop: Planejamento do Roteiro de Pesquisa da FDA/HESI sobre Avaliação de Perigos e Riscos de Impurezas de Nitrosamina em MedicamentosO objetivo do workshop é envolver as partes interessadas com experiência na avaliação de nitrosaminas (NA), incluindo impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas nitrosaminas (NDSRI).27/04/2023O rascunho da orientação também explica como a FDA comunica informações sobre produtos em escassez ao público.A Food and Drug Administration (FDA) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado “Notificação de uma interrupção ou interrupção permanente na fabricação sob a Seção 506C da Lei FD&C”.06/04/2023A TFDA continua a sua colaboração com a União Europeia para Dispositivos MédicosO objetivo desta iniciativa é aderir aos princípios da igualdade e da reciprocidade, sendo favorável aos fabricantes de dispositivos médicos tanto de Taiwan como da UE.29/01/2023Publicado documento de orientação sobre Cannabis e compostos derivados de cannabisEsta orientação descreve o pensamento atual da FDA sobre vários tópicos relevantes para a pesquisa clínica relacionada ao desenvolvimento de drogas humanas contendo cannabis ou compostos derivados da cannabis.25/01/2023Publicado projeto de orientação intitulado "Mpox: Desenvolvimento de Medicamentos e Produtos Biológicos".FDA anunciou a disponibilidade de um projeto de orientação intitulado “Mpox: Desenvolvimento de Medicamentos e Produtos Biológicos”. O rascunho da orientação fornece o pensamento atual da FDA em relação a considerações não clínicas, virológicas e clínicas para programas de desenvolvimento de medicamentos mpox (varíola de macaco).25/01/2023
FDA publica relatório anual sobre novas aprovações de medicamentos em 2022Em 2022, o CDER aprovou 37 novos medicamentos, seja como novas entidades moleculares (NMEs) sob Novas Aplicações de Medicamentos (NDAs), ou como novos produtos biológicos terapêuticos sob Pedidos de Licença Biológica (BLAs).20/06/2023
FDA anuncia medidas adicionais para modernizar ensaios clínicosAs atualizações visam ajudar a pavimentar o caminho para ensaios clínicos mais eficientes para facilitar o desenvolvimento de produtos médicos. O projeto de orientação é adotado a partir do projeto de diretriz E6(R3) recentemente atualizado do Conselho Internacional de Harmonização (ICH)07/06/2023
FDA permite a comercialização do primeiro teste COVID-19 em casa usando o processo tradicional de revisão de pré-mercadoO produto é um teste molecular de amplificação de ácido nucleico (NAAT) que se destina a detectar material genético do vírus SARS-CoV-2 presente em swabs nasais de adultos com sinais e sintomas de infecção respiratória superior.07/06/2023
FDA aprova primeira terapia gênica tópica para DEBA Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Vyjuvek, uma terapia gênica baseada em vetor do vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1), para o tratamento de feridas em pacientes com 6 meses de idade ou mais com epidermólise bolhosa distrófica (DEB) com mutação(ões) no gene da cadeia alfa 1 do colágeno tipo VII (COL7A1).19/05/2023
FDA emite dois rascunhos de diretrizes para a indústria apoiar a aprovação de medicamentos pediátricosO PREA e o BPCA visam fornecer informações de rotulagem pediátricas específicas para medicamentos, produtos biológicos e vacinas usados em crianças.16/05/2023
FDA toma medidas adicionais para avançar ensaios clínicos descentralizados A descentralização dos ensaios clínicos permitirá que algumas ou todas as atividades relacionadas ao ensaio ocorram nas casas dos participantes do ensaio ou em outros locais convenientes, em vez de fazê-los visitar os locais de pesquisa. 02/05/2023
Workshop: Planejamento do Roteiro de Pesquisa da FDA/HESI sobre Avaliação de Perigos e Riscos de Impurezas de Nitrosamina em MedicamentosO objetivo do workshop é envolver as partes interessadas com experiência na avaliação de nitrosaminas (NA), incluindo impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas nitrosaminas (NDSRI).27/04/2023
O rascunho da orientação também explica como a FDA comunica informações sobre produtos em escassez ao público.A Food and Drug Administration (FDA) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado “Notificação de uma interrupção ou interrupção permanente na fabricação sob a Seção 506C da Lei FD&C”.06/04/2023
A TFDA continua a sua colaboração com a União Europeia para Dispositivos MédicosO objetivo desta iniciativa é aderir aos princípios da igualdade e da reciprocidade, sendo favorável aos fabricantes de dispositivos médicos tanto de Taiwan como da UE.29/01/2023
Publicado documento de orientação sobre Cannabis e compostos derivados de cannabisEsta orientação descreve o pensamento atual da FDA sobre vários tópicos relevantes para a pesquisa clínica relacionada ao desenvolvimento de drogas humanas contendo cannabis ou compostos derivados da cannabis.25/01/2023
Publicado projeto de orientação intitulado "Mpox: Desenvolvimento de Medicamentos e Produtos Biológicos".FDA anunciou a disponibilidade de um projeto de orientação intitulado “Mpox: Desenvolvimento de Medicamentos e Produtos Biológicos”. O rascunho da orientação fornece o pensamento atual da FDA em relação a considerações não clínicas, virológicas e clínicas para programas de desenvolvimento de medicamentos mpox (varíola de macaco).25/01/2023