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CONTATO

Clippings

FDA

FDA toma medidas adicionais para avançar ensaios clínicos descentralizados

 A descentralização dos ensaios clínicos permitirá que algumas ou todas as atividades relacionadas ao ensaio ocorram nas casas dos participantes do ensaio ou em outros locais convenientes, em vez de fazê-los visitar os locais de pesquisa. 

02/05/2023

Workshop: Planejamento do Roteiro de Pesquisa da FDA/HESI sobre Avaliação de Perigos e Riscos de Impurezas de Nitrosamina em Medicamentos

O objetivo do workshop é envolver as partes interessadas com experiência na avaliação de nitrosaminas (NA), incluindo impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas nitrosaminas (NDSRI).

27/04/2023

O rascunho da orientação também explica como a FDA comunica informações sobre produtos em escassez ao público.

A Food and Drug Administration (FDA) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado “Notificação de uma interrupção ou interrupção permanente na fabricação sob a Seção 506C da Lei FD&C”.

06/04/2023

A TFDA continua a sua colaboração com a União Europeia para Dispositivos Médicos

O objetivo desta iniciativa é aderir aos princípios da igualdade e da reciprocidade, sendo favorável aos fabricantes de dispositivos médicos tanto de Taiwan como da UE.

29/01/2023

Publicado documento de orientação sobre Cannabis e compostos derivados de cannabis

Esta orientação descreve o pensamento atual da FDA sobre vários tópicos relevantes para a pesquisa clínica relacionada ao desenvolvimento de drogas humanas contendo cannabis ou compostos derivados da cannabis.

25/01/2023

Publicado projeto de orientação intitulado "Mpox: Desenvolvimento de Medicamentos e Produtos Biológicos".

FDA anunciou a disponibilidade de um projeto de orientação intitulado “Mpox: Desenvolvimento de Medicamentos e Produtos Biológicos”. O rascunho da orientação fornece o pensamento atual da FDA em relação a considerações não clínicas, virológicas e clínicas para programas de desenvolvimento de medicamentos mpox (varíola de macaco).

25/01/2023
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