FDA

A FDA discutirá ainda mais o programa piloto da reunião do MIE, incluirá considerações e expectativas ao se reunir com a FDA sob o Programa Piloto do MIE da Reunião da Indústria e discutirá os tipos de tópicos potenciais que serão concedidos sob o programa piloto.

Este documento de orientação atualiza e esclarece as informações sobre processos de esterilização que o FDA recomenda que os patrocinadores incluam em 510(k)s para dispositivos rotulados como estéreis.

Como os medicamentos MUMS, por definição, são para uso em mercados relativamente pequenos, há menos incentivo econômico para uma empresa farmacêutica investir na pesquisa e no desenvolvimento necessários para colocar um produto no mercado por meio do processo tradicional de aprovação de novos medicamentos para animais.

As doenças metabólicas genéticas são condições que atrapalham o metabolismo do indivíduo, que é o processo químico responsável por converter alimentos em energia e eliminar toxinas do organismo.

Essas tecnologias podem ser essenciais para garantir a qualidade e apoiar um fornecimento robusto de medicamentos

Além disso, uma dessas terapias, Casgevy, é o primeiro tratamento aprovado pela FDA a utilizar um tipo de nova tecnologia de edição do genoma, sinalizando um avanço inovador no campo da terapia gênica.

Atualmente, nove países, incluindo Taiwan, Canadá, Coreia do Sul, Austrália, Brasil, Israel, Japão, Suíça e EUA, foram adicionados com sucesso a esta lista.

“A aprovação de hoje exemplifica o compromisso de longa data da FDA em apoiar um mercado competitivo para produtos biológicos”, disse o FDA.

A FDA está emitindo esta orientação para descrever como solicitamos e conduzimos avaliações interativas remotas voluntárias em instalações onde os medicamentos são fabricados, processados, embalados, manipulados ou mantidos e em instalações de medicamentos cobertas pelo programa de monitoramento de biopesquisa.

Esta conferência teve como objetivo fornecer aos participantes nacionais e internacionais insights sobre as tendências inovadoras da tecnologia no desenvolvimento farmacêutico e na assistência farmacêutica em escala global.

O teste também pode ajudar a identificar variantes hereditárias potencialmente associadas ao câncer em indivíduos com câncer já diagnosticado.

A agência está anunciando a oportunidade de um número limitado de patrocinadores participar de um programa piloto que permite uma comunicação mais frequente com a equipe da FDA para fornecer um mecanismo para abordar questões de desenvolvimento clínico.