Clippings FDAWebinar FDA: Programa piloto de Reunião da Indústria de Evidências Integradas ao Modelo (MIE) da FDA para Medicamentos GenéricosA FDA discutirá ainda mais o programa piloto da reunião do MIE, incluirá considerações e expectativas ao se reunir com a FDA sob o Programa Piloto do MIE da Reunião da Indústria e discutirá os tipos de tópicos potenciais que serão concedidos sob o programa piloto.01/01/2024Submissão e revisão de informações sobre esterilidade na notificação pré-comercialização para dispositivos rotulados como estéreisEste documento de orientação atualiza e esclarece as informações sobre processos de esterilização que o FDA recomenda que os patrocinadores incluam em 510(k)s para dispositivos rotulados como estéreis.01/01/2024FDA emite orientação final para ajudar patrocinadores de medicamentos animais para usos menores e espécies menoresComo os medicamentos MUMS, por definição, são para uso em mercados relativamente pequenos, há menos incentivo econômico para uma empresa farmacêutica investir na pesquisa e no desenvolvimento necessários para colocar um produto no mercado por meio do processo tradicional de aprovação de novos medicamentos para animais.21/12/2023FDA cria novo comitê consultivo para avaliação de tratamentos de doenças metabólicas genéticasAs doenças metabólicas genéticas são condições que atrapalham o metabolismo do indivíduo, que é o processo químico responsável por converter alimentos em energia e eliminar toxinas do organismo.13/12/2023Documento de Orientação FDA: Programa de Designação de Tecnologias de Manufatura AvançadasEssas tecnologias podem ser essenciais para garantir a qualidade e apoiar um fornecimento robusto de medicamentos12/12/2023FDA aprova primeiras terapias gênicas para tratar pacientes com doença falciformeAlém disso, uma dessas terapias, Casgevy, é o primeiro tratamento aprovado pela FDA a utilizar um tipo de nova tecnologia de edição do genoma, sinalizando um avanço inovador no campo da terapia gênica.08/12/2023Taiwan foi incluída com sucesso na lista de países terceiros para APIsAtualmente, nove países, incluindo Taiwan, Canadá, Coreia do Sul, Austrália, Brasil, Israel, Japão, Suíça e EUA, foram adicionados com sucesso a esta lista.29/11/2023FDA aprova biossimilar intercambiável para múltiplas doenças inflamatórias“A aprovação de hoje exemplifica o compromisso de longa data da FDA em apoiar um mercado competitivo para produtos biológicos”, disse o FDA.31/10/2023Publicado documento de orientação do FDA para Avaliações Interativas Remotas de Instalações de Fabricação de Medicamentos e Monitoramento de BiopesquisaA FDA está emitindo esta orientação para descrever como solicitamos e conduzimos avaliações interativas remotas voluntárias em instalações onde os medicamentos são fabricados, processados, embalados, manipulados ou mantidos e em instalações de medicamentos cobertas pelo programa de monitoramento de biopesquisa.25/10/2023FDA de Taiwan sedia a Conferência Farmacêutica InternacionalEsta conferência teve como objetivo fornecer aos participantes nacionais e internacionais insights sobre as tendências inovadoras da tecnologia no desenvolvimento farmacêutico e na assistência farmacêutica em escala global.24/10/2023FDA concede primeira autorização de comercialização para um teste de DNA para avaliar a predisposição para dezenas de tipos de câncerO teste também pode ajudar a identificar variantes hereditárias potencialmente associadas ao câncer em indivíduos com câncer já diagnosticado.29/09/2023FDA lança programa piloto para ajudar a acelerar ainda mais o desenvolvimento de terapias para doenças rarasA agência está anunciando a oportunidade de um número limitado de patrocinadores participar de um programa piloto que permite uma comunicação mais frequente com a equipe da FDA para fornecer um mecanismo para abordar questões de desenvolvimento clínico.29/09/2023
Webinar FDA: Programa piloto de Reunião da Indústria de Evidências Integradas ao Modelo (MIE) da FDA para Medicamentos GenéricosA FDA discutirá ainda mais o programa piloto da reunião do MIE, incluirá considerações e expectativas ao se reunir com a FDA sob o Programa Piloto do MIE da Reunião da Indústria e discutirá os tipos de tópicos potenciais que serão concedidos sob o programa piloto.01/01/2024
Submissão e revisão de informações sobre esterilidade na notificação pré-comercialização para dispositivos rotulados como estéreisEste documento de orientação atualiza e esclarece as informações sobre processos de esterilização que o FDA recomenda que os patrocinadores incluam em 510(k)s para dispositivos rotulados como estéreis.01/01/2024
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FDA cria novo comitê consultivo para avaliação de tratamentos de doenças metabólicas genéticasAs doenças metabólicas genéticas são condições que atrapalham o metabolismo do indivíduo, que é o processo químico responsável por converter alimentos em energia e eliminar toxinas do organismo.13/12/2023
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