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CONTATO

Clippings

FDA

FDA aprova primeiras terapias gênicas para tratar pacientes com doença falciforme

Além disso, uma dessas terapias, Casgevy, é o primeiro tratamento aprovado pela FDA a utilizar um tipo de nova tecnologia de edição do genoma, sinalizando um avanço inovador no campo da terapia gênica.

08/12/2023

Taiwan foi incluída com sucesso na lista de países terceiros para APIs

Atualmente, nove países, incluindo Taiwan, Canadá, Coreia do Sul, Austrália, Brasil, Israel, Japão, Suíça e EUA, foram adicionados com sucesso a esta lista.

29/11/2023

FDA aprova biossimilar intercambiável para múltiplas doenças inflamatórias

“A aprovação de hoje exemplifica o compromisso de longa data da FDA em apoiar um mercado competitivo para produtos biológicos”, disse o FDA.

31/10/2023

Publicado documento de orientação do FDA para Avaliações Interativas Remotas de Instalações de Fabricação de Medicamentos e Monitoramento de Biopesquisa

A FDA está emitindo esta orientação para descrever como solicitamos e conduzimos avaliações interativas remotas voluntárias em instalações onde os medicamentos são fabricados, processados, embalados, manipulados ou mantidos e em instalações de medicamentos cobertas pelo programa de monitoramento de biopesquisa.

25/10/2023

FDA de Taiwan sedia a Conferência Farmacêutica Internacional

Esta conferência teve como objetivo fornecer aos participantes nacionais e internacionais insights sobre as tendências inovadoras da tecnologia no desenvolvimento farmacêutico e na assistência farmacêutica em escala global.

24/10/2023

FDA concede primeira autorização de comercialização para um teste de DNA para avaliar a predisposição para dezenas de tipos de câncer

O teste também pode ajudar a identificar variantes hereditárias potencialmente associadas ao câncer em indivíduos com câncer já diagnosticado.

29/09/2023

FDA lança programa piloto para ajudar a acelerar ainda mais o desenvolvimento de terapias para doenças raras

A agência está anunciando a oportunidade de um número limitado de patrocinadores participar de um programa piloto que permite uma comunicação mais frequente com a equipe da FDA para fornecer um mecanismo para abordar questões de desenvolvimento clínico.

29/09/2023

FDA apoia inovação em biotecnologia animal, produtos veterinários, alimentos para animais através de nova agenda abrangente

Essas ações posicionarão ainda mais a agência para a evolução científica e tecnológica contínua, ao mesmo tempo em que ajudarão a trazer produtos seguros e eficazes para o mercado.

26/09/2023

Considerações para a Condução de Ensaios Clínicos de Produtos Médicos Durante Grandes Interrupções Devido a Desastres e Emergências de Saúde Pública

O apêndice às presentes orientações explica melhor essas abordagens, fornecendo respostas às perguntas que a Agência recebeu sobre a realização de ensaios clínicos durante perturbações importantes.

20/09/2023

FDA toma medidas sobre vacinas mRNA COVID-19 atualizadas para proteger melhor contra variantes atualmente em circulação

As ações de hoje estão relacionadas às vacinas de mRNA atualizadas para 2023-2024 fabricadas pela ModernaTX Inc e Pfizer Inc.

11/09/2023

TFDA sedia Workshop do Centro de Excelência (CoE) APEC Good Registration Management (GRM) 2023

A TFDA convidou 20 especialistas de autoridades reguladoras locais e estrangeiras, das indústrias farmacêuticas e da academia para fornecer treinamentos para estagiários. 80 estagiários de 9 economias da APEC e do governo, academia e indústrias são treinados como palestrantes semente para promover o conceito de Boa Gestão de Registros (GRM).

09/09/2023

Workshop da FDA abordará biomarcadores e testes não invasivos

A FDA está organizando este workshop para atualizar as principais partes interessadas sobre o uso de biomarcadores e testes não invasivos (NITs) com base nos recentes avanços em ensaios clínicos de esteatohepatite não alcoólica

29/08/2023
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