FDA

A TFDA convidou 20 especialistas de autoridades reguladoras locais e estrangeiras, das indústrias farmacêuticas e da academia para fornecer treinamentos para estagiários. 80 estagiários de 9 economias da APEC e do governo, academia e indústrias são treinados como palestrantes semente para promover o conceito de Boa Gestão de Registros (GRM).

A FDA está organizando este workshop para atualizar as principais partes interessadas sobre o uso de biomarcadores e testes não invasivos (NITs) com base nos recentes avanços em ensaios clínicos de esteatohepatite não alcoólica

Os participantes promoverão a gestão eficaz do ciclo de vida dos dispositivos médicos, implementarão abordagens harmonizadas e procurarão facilitar a convergência regulamentar para os dispositivos médicos nas suas jurisdições.

Os participantes obterão uma compreensão geral das Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs) e das Inspeções da FDA. Os especialistas no assunto da FDA também demonstrarão onde os dados de inspeção são encontrados no site da FDA

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou hoje o Tyruko (natalizumab-sztn), a primeira injeção de biossimilar ao Tysabri (natalizumabe) para o tratamento de adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM).

Abrysvo é aprovado para uso entre 32 e 36 semanas de idade gestacional de gravidez.

a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Zurzuvae (zuranolona), o primeiro medicamento oral indicado para tratar a depressão pós-parto (DPP) em adultos

As orientações e os documentos complementares destinam-se a harmonizar as considerações relativas à avaliação e ao controle das impurezas reativas

Projeto de Orientação para a Indústria

Em 2022, o CDER aprovou 37 novos medicamentos, seja como novas entidades moleculares (NMEs) sob Novas Aplicações de Medicamentos (NDAs), ou como novos produtos biológicos terapêuticos sob Pedidos de Licença Biológica (BLAs).

As atualizações visam ajudar a pavimentar o caminho para ensaios clínicos mais eficientes para facilitar o desenvolvimento de produtos médicos. O projeto de orientação é adotado a partir do projeto de diretriz E6(R3) recentemente atualizado do Conselho Internacional de Harmonização (ICH)

O produto é um teste molecular de amplificação de ácido nucleico (NAAT) que se destina a detectar material genético do vírus SARS-CoV-2 presente em swabs nasais de adultos com sinais e sintomas de infecção respiratória superior.