A Food and Drug Administration (FDA) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado “Notificação de uma interrupção ou interrupção permanente na fabricação sob a Seção 506C da Lei FD&C”.
Esta orientação descreve o pensamento atual da FDA sobre vários tópicos relevantes para a pesquisa clínica relacionada ao desenvolvimento de drogas humanas contendo cannabis ou compostos derivados da cannabis.
FDA anunciou a disponibilidade de um projeto de orientação intitulado “Mpox: Desenvolvimento de Medicamentos e Produtos Biológicos”. O rascunho da orientação fornece o pensamento atual da FDA em relação a considerações não clínicas, virológicas e clínicas para programas de desenvolvimento de medicamentos mpox (varíola de macaco).