Clippings FDA9º Workshop Anual de Avaliação de Resultados Clínicos em Ensaios Clínicos de CâncerO workshop COA-CCT fornece um fórum para discussões multidisciplinares para avançar a compreensão das complexas questões regulatórias, políticas de saúde e científicas que envolvem o uso de medidas de resultado relatado pelo paciente (PRO) em ensaios clínicos de câncer.05/06/2024FDA aprova primeiro biossimilar intercambiável para duas doenças rarasBkemv (eculizumabe-aeeb) é considerado o primeiro biossimilar intercambiável ao Soliris (eculizumabe) para tratar certas doenças raras.28/05/2024FDA propõe novos regulamentos para rotulagem de medicamentos para animaisFDA propõe novos regulamentos para rotulagem de medicamentos para animais Se finalizada, a regra criaria pela primeira vez um conjunto de regulamentos estabelecendo requisitos para o conteúdo e o formato da rotulagem para novos medicamentos animais aprovados e aprovados condicionalmente.21/05/2024FDA promove inovação em ensaios clínicosEsse progresso foi possível graças aos participantes do ensaio clínico e suas famílias, profissionais de saúde, desenvolvedores de produtos médicos, parceiros federais e toda a comunidade de pesquisa clínica.20/05/2024Webinar FDA: Considerações estatísticas para a avaliação de risco pré-comercializaçãoEste será aberto ao publico e acontecerá dia 16 de maio08/05/2024FDA anuncia rascunho de orientação sobre desenvolvimento em produtos veterináriosO programa visa harmonizar os requisitos técnicos para a aprovação de medicamentos veterinários na União Europeia, Japão e Estados Unidos, e inclui contribuições de representantes regulatórios e da indústria.03/05/2024Versão falsificada do Botox encontrada em vários estados dos EUAFDA está alertando profissionais de saúde e consumidores que versões falsificadas inseguras de Botox (toxina botulínica) foram encontradas em vários estados e administradas aos consumidores para fins cosméticos.18/04/2024FDA aprova novo antibiótico para três usos diferentesZevtera recebeu as designações de Priority Review, Fast Track e Qualified Infectious Disease Product para as indicações CABP, ABSSSI e SAB. O produto é da empresa Basilea Pharmaceutica International Ltd.03/04/2024Documento FDA: Integridade de dados para estudos de biodisponibilidade e bioequivalência in vivoO objetivo desta orientação é fornecer recomendações aos requerentes e ao gerenciamento do local de teste sobre como alcançar e manter a integridade dos dados01/04/2024FDA publica documento de especificações técnicas para medicamentos e produtos biológicosO documento descreve a abordagem técnica da FDA para submeter ICSRs29/03/2024Evidências do Mundo Real: Considerações Sobre Estudos Não Intervencionistas para Medicamentos e Produtos BiológicosA FDA está emitindo este rascunho de orientação como parte de uma série de documentos de orientação sob seu Programa de Evidências do Mundo Real (RWE) para emitir orientações sobre o uso de RWE na tomada de decisões regulatórias.15/03/2024FDA publica orientação relacionada ao Desenvolvimento de Medicamentos GenéricosEsta orientação fornece informações sobre o processo pelo qual os fabricantes de medicamentos genéricos e a indústria relacionada podem enviar correspondência controlada à FDA solicitando informações relacionadas ao desenvolvimento de medicamentos genéricos e ao processo da Agência para fornecer comunicações relacionadas a essa correspondência.15/03/2024
9º Workshop Anual de Avaliação de Resultados Clínicos em Ensaios Clínicos de CâncerO workshop COA-CCT fornece um fórum para discussões multidisciplinares para avançar a compreensão das complexas questões regulatórias, políticas de saúde e científicas que envolvem o uso de medidas de resultado relatado pelo paciente (PRO) em ensaios clínicos de câncer.05/06/2024
FDA aprova primeiro biossimilar intercambiável para duas doenças rarasBkemv (eculizumabe-aeeb) é considerado o primeiro biossimilar intercambiável ao Soliris (eculizumabe) para tratar certas doenças raras.28/05/2024
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