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Clippings

FDA

FDA abre portas para mais tratamentos para doenças raras por meio do novo programa piloto START

FDA abre portas para mais tratamentos para doenças raras por meio do novo programa piloto STARTOs participantes selecionados terão acesso a conselhos frequentes da equipe da FDA para abordar questões de desenvolvimento específicas do produto, incluindo o design do estudo clínico, a escolha do grupo de controle e o ajuste fino da escolha da população de pacientes.

27/06/2024

Orientação da FDA fornece novos detalhes sobre planos de ação de diversidade necessários para determinados estudos clínicos

Os Planos de Ação para a Diversidade destinam-se a aumentar a inscrição em estudos clínicos de participantes de populações historicamente sub-representadas para ajudar a melhorar os dados que a agência recebe sobre os pacientes que podem potencialmente usar o produto médico.

26/06/2024

FDA publica Relatório de 2023 sobre o Estado da Qualidade Farmacêutica

O relatório fornece análises e insights sobre os fabricantes de medicamentos e seus produtos

19/06/2024

FDA emite ordem sobre medicamentos de monografia OTC contendo paracetamol

Com base em uma revisão científica abrangente dos dados disponíveis, a FDA determinou que o paracetamol continua a ser associado ao risco de reações cutâneas raras, mas graves.

14/06/2024

FDA aprova primeiro genérico cloridrato de fenilpropanolamina comprimidos mastigáveis para uso em cães

Cloridrato de fenilpropanolamina comprimidos mastigáveis contêm o mesmo ingrediente ativo (cloridrato de fenilpropanolamina) na mesma concentração e forma de dosagem como o produto farmacêutico de marca aprovado, Proin comprimidos mastigáveis, que foram aprovados pela primeira vez em 4 de agosto de 2011.

11/06/2024

9º Workshop Anual de Avaliação de Resultados Clínicos em Ensaios Clínicos de Câncer

O workshop COA-CCT fornece um fórum para discussões multidisciplinares para avançar a compreensão das complexas questões regulatórias, políticas de saúde e científicas que envolvem o uso de medidas de resultado relatado pelo paciente (PRO) em ensaios clínicos de câncer.

05/06/2024

FDA aprova primeiro biossimilar intercambiável para duas doenças raras

Bkemv (eculizumabe-aeeb) é considerado o primeiro biossimilar intercambiável ao Soliris (eculizumabe) para tratar certas doenças raras.

28/05/2024

FDA propõe novos regulamentos para rotulagem de medicamentos para animais

FDA propõe novos regulamentos para rotulagem de medicamentos para animais Se finalizada, a regra criaria pela primeira vez um conjunto de regulamentos estabelecendo requisitos para o conteúdo e o formato da rotulagem para novos medicamentos animais aprovados e aprovados condicionalmente.

21/05/2024

FDA promove inovação em ensaios clínicos

Esse progresso foi possível graças aos participantes do ensaio clínico e suas famílias, profissionais de saúde, desenvolvedores de produtos médicos, parceiros federais e toda a comunidade de pesquisa clínica.

20/05/2024

Webinar FDA: Considerações estatísticas para a avaliação de risco pré-comercialização

Este será aberto ao publico e acontecerá dia 16 de maio

08/05/2024

FDA anuncia rascunho de orientação sobre desenvolvimento em produtos veterinários

O programa visa harmonizar os requisitos técnicos para a aprovação de medicamentos veterinários na União Europeia, Japão e Estados Unidos, e inclui contribuições de representantes regulatórios e da indústria.

03/05/2024

Versão falsificada do Botox encontrada em vários estados dos EUA

FDA está alertando profissionais de saúde e consumidores que versões falsificadas inseguras de Botox (toxina botulínica) foram encontradas em vários estados e administradas aos consumidores para fins cosméticos.

18/04/2024
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