FDA

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Vyjuvek, uma terapia gênica baseada em vetor do vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1), para o tratamento de feridas em pacientes com 6 meses de idade ou mais com epidermólise bolhosa distrófica (DEB) com mutação(ões) no gene da cadeia alfa 1 do colágeno tipo VII (COL7A1).

O PREA e o BPCA visam fornecer informações de rotulagem pediátricas específicas para medicamentos, produtos biológicos e vacinas usados em crianças.

 A descentralização dos ensaios clínicos permitirá que algumas ou todas as atividades relacionadas ao ensaio ocorram nas casas dos participantes do ensaio ou em outros locais convenientes, em vez de fazê-los visitar os locais de pesquisa. 

O objetivo do workshop é envolver as partes interessadas com experiência na avaliação de nitrosaminas (NA), incluindo impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas nitrosaminas (NDSRI).

A Food and Drug Administration (FDA) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado “Notificação de uma interrupção ou interrupção permanente na fabricação sob a Seção 506C da Lei FD&C”.

O objetivo desta iniciativa é aderir aos princípios da igualdade e da reciprocidade, sendo favorável aos fabricantes de dispositivos médicos tanto de Taiwan como da UE.

Esta orientação descreve o pensamento atual da FDA sobre vários tópicos relevantes para a pesquisa clínica relacionada ao desenvolvimento de drogas humanas contendo cannabis ou compostos derivados da cannabis.

FDA anunciou a disponibilidade de um projeto de orientação intitulado “Mpox: Desenvolvimento de Medicamentos e Produtos Biológicos”. O rascunho da orientação fornece o pensamento atual da FDA em relação a considerações não clínicas, virológicas e clínicas para programas de desenvolvimento de medicamentos mpox (varíola de macaco).