Clippings FDAFDA de Taiwan sedia Workshop do Centro de Ciência Regulatória de Dispositivos Médicos (CoE) 2023 da APECOs participantes promoverão a gestão eficaz do ciclo de vida dos dispositivos médicos, implementarão abordagens harmonizadas e procurarão facilitar a convergência regulamentar para os dispositivos médicos nas suas jurisdições.29/08/2023Webinar: Entendendo as inspeções e os dados da FDAOs participantes obterão uma compreensão geral das Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs) e das Inspeções da FDA. Os especialistas no assunto da FDA também demonstrarão onde os dados de inspeção são encontrados no site da FDA28/08/2023FDA aprova primeiro biossimilar para tratar esclerose múltiplaA Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou hoje o Tyruko (natalizumab-sztn), a primeira injeção de biossimilar ao Tysabri (natalizumabe) para o tratamento de adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM).24/08/2023FDA aprova primeira vacina para grávidas para prevenir o VSR em bebêsAbrysvo é aprovado para uso entre 32 e 36 semanas de idade gestacional de gravidez.21/08/2023FDA aprova primeiro tratamento oral para depressão pós-partoa Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Zurzuvae (zuranolona), o primeiro medicamento oral indicado para tratar a depressão pós-parto (DPP) em adultos04/08/2023Orientação para a Indústria | M7(R2) Avaliação e controle de impurezas reativas (mutagênicas)As orientações e os documentos complementares destinam-se a harmonizar as considerações relativas à avaliação e ao controle das impurezas reativas26/07/2023Estudos pós-comercialização e ensaios clínicosProjeto de Orientação para a Indústria12/07/2023FDA publica relatório anual sobre novas aprovações de medicamentos em 2022Em 2022, o CDER aprovou 37 novos medicamentos, seja como novas entidades moleculares (NMEs) sob Novas Aplicações de Medicamentos (NDAs), ou como novos produtos biológicos terapêuticos sob Pedidos de Licença Biológica (BLAs).20/06/2023FDA anuncia medidas adicionais para modernizar ensaios clínicosAs atualizações visam ajudar a pavimentar o caminho para ensaios clínicos mais eficientes para facilitar o desenvolvimento de produtos médicos. O projeto de orientação é adotado a partir do projeto de diretriz E6(R3) recentemente atualizado do Conselho Internacional de Harmonização (ICH)07/06/2023FDA permite a comercialização do primeiro teste COVID-19 em casa usando o processo tradicional de revisão de pré-mercadoO produto é um teste molecular de amplificação de ácido nucleico (NAAT) que se destina a detectar material genético do vírus SARS-CoV-2 presente em swabs nasais de adultos com sinais e sintomas de infecção respiratória superior.07/06/2023FDA aprova primeira terapia gênica tópica para DEBA Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Vyjuvek, uma terapia gênica baseada em vetor do vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1), para o tratamento de feridas em pacientes com 6 meses de idade ou mais com epidermólise bolhosa distrófica (DEB) com mutação(ões) no gene da cadeia alfa 1 do colágeno tipo VII (COL7A1).19/05/2023FDA emite dois rascunhos de diretrizes para a indústria apoiar a aprovação de medicamentos pediátricosO PREA e o BPCA visam fornecer informações de rotulagem pediátricas específicas para medicamentos, produtos biológicos e vacinas usados em crianças.16/05/2023
FDA de Taiwan sedia Workshop do Centro de Ciência Regulatória de Dispositivos Médicos (CoE) 2023 da APECOs participantes promoverão a gestão eficaz do ciclo de vida dos dispositivos médicos, implementarão abordagens harmonizadas e procurarão facilitar a convergência regulamentar para os dispositivos médicos nas suas jurisdições.29/08/2023
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