ABIFINA
CONTATO
ASSOCIE-SE
LOGIN
  • Sobre
    • Quem somos
    • Código de Conduta Ética
    • Comitês
    • Estatuto Social
    • Estrutura organizacional
    • Galeria dos Presidentes
    • História
    • Segmentos da Química Fina
  • Prêmios
    • Prêmio Alcebíades de Mendonça Athayde
    • Prêmio Denis Barbosa
  • Associados
  • Notícias
    • ABIFINA na mídia
    • Associado em foco
    • Acontece na ABIFINA
    • Outras Notícias
  • Eventos
  • Produtos e serviços
    • ABIFINA Divulga
    • Clipping Diário de Notícias
    • Estatísticas
    • Centro de Monitoramento de Patentes
      • MPP Agro
      • MPP BIO
      • MPP Cannabis
      • MPP FDA
      • MPP FDA Biossimilares
      • MPP Saúde Animal
      • MPP SUS
    • Observatório de Ilegais
    • Panorama Regulatório Internacional
    • Propriedade Intelectual
      • Processo Administrativo de Nulidade (PAN)
      • Redação de Patentes
      • Relatórios de Patenteabilidade
      • Subsídios Técnicos
    • Resumo Semanal
  • Publicações
    • Revista FACTO
    • Todas as publicações
CONTATO

Clippings

FDA

FDA de Taiwan sedia Workshop do Centro de Ciência Regulatória de Dispositivos Médicos (CoE) 2023 da APEC

Os participantes promoverão a gestão eficaz do ciclo de vida dos dispositivos médicos, implementarão abordagens harmonizadas e procurarão facilitar a convergência regulamentar para os dispositivos médicos nas suas jurisdições.

29/08/2023

Webinar: Entendendo as inspeções e os dados da FDA

Os participantes obterão uma compreensão geral das Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMPs) e das Inspeções da FDA. Os especialistas no assunto da FDA também demonstrarão onde os dados de inspeção são encontrados no site da FDA

28/08/2023

FDA aprova primeiro biossimilar para tratar esclerose múltipla

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou hoje o Tyruko (natalizumab-sztn), a primeira injeção de biossimilar ao Tysabri (natalizumabe) para o tratamento de adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EM).

24/08/2023

FDA aprova primeira vacina para grávidas para prevenir o VSR em bebês

Abrysvo é aprovado para uso entre 32 e 36 semanas de idade gestacional de gravidez.

21/08/2023

FDA aprova primeiro tratamento oral para depressão pós-parto

a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Zurzuvae (zuranolona), o primeiro medicamento oral indicado para tratar a depressão pós-parto (DPP) em adultos

04/08/2023

Orientação para a Indústria | M7(R2) Avaliação e controle de impurezas reativas (mutagênicas)

As orientações e os documentos complementares destinam-se a harmonizar as considerações relativas à avaliação e ao controle das impurezas reativas

26/07/2023

Estudos pós-comercialização e ensaios clínicos

Projeto de Orientação para a Indústria

12/07/2023

FDA publica relatório anual sobre novas aprovações de medicamentos em 2022

Em 2022, o CDER aprovou 37 novos medicamentos, seja como novas entidades moleculares (NMEs) sob Novas Aplicações de Medicamentos (NDAs), ou como novos produtos biológicos terapêuticos sob Pedidos de Licença Biológica (BLAs).

20/06/2023

FDA anuncia medidas adicionais para modernizar ensaios clínicos

As atualizações visam ajudar a pavimentar o caminho para ensaios clínicos mais eficientes para facilitar o desenvolvimento de produtos médicos. O projeto de orientação é adotado a partir do projeto de diretriz E6(R3) recentemente atualizado do Conselho Internacional de Harmonização (ICH)

07/06/2023

FDA permite a comercialização do primeiro teste COVID-19 em casa usando o processo tradicional de revisão de pré-mercado

O produto é um teste molecular de amplificação de ácido nucleico (NAAT) que se destina a detectar material genético do vírus SARS-CoV-2 presente em swabs nasais de adultos com sinais e sintomas de infecção respiratória superior.

07/06/2023

FDA aprova primeira terapia gênica tópica para DEB

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o Vyjuvek, uma terapia gênica baseada em vetor do vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1), para o tratamento de feridas em pacientes com 6 meses de idade ou mais com epidermólise bolhosa distrófica (DEB) com mutação(ões) no gene da cadeia alfa 1 do colágeno tipo VII (COL7A1).

19/05/2023

FDA emite dois rascunhos de diretrizes para a indústria apoiar a aprovação de medicamentos pediátricos

O PREA e o BPCA visam fornecer informações de rotulagem pediátricas específicas para medicamentos, produtos biológicos e vacinas usados em crianças.

16/05/2023
  • « anterior
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • próxima »
  • Sobre
  • Associados
  • Notícias
  • Eventos
  • Estatísticas
  • Publicações
  • Contato
  • Política de Privacidade
Av. Churchill, 129 • Sala 1201 • Centro • Rio de Janeiro • RJ
+55 21 3125-1400 [email protected]

Todos os direitos reservados © 2025 - ABIFINA

Desenvolvido por Conceito Comunicação Integrada
Login
Esqueci a senha