FDA

O Centro de Excelência em Oncologia (OCE) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sediará um workshop público virtual de dois dias para reunir todas as partes interessadas para discutir os esforços em andamento e as direções futuras no desenvolvimento de registros em oncologia,

O programa piloto de Abordagens Inovadoras de Ciência e Tecnologia para Novos Medicamentos (ISTAND) apoia abordagens inovadoras e orientadas pela ciência que melhoram o desenvolvimento de medicamentos e a tomada de decisões regulatórias.

O objetivo desta diretriz é fornecer recomendações para a inclusão e/ou retenção adequada de mulheres grávidas e/ou lactantes em ensaios clínicos e facilitar a geração de dados clínicos robustos que permitam a tomada de decisão baseada em evidências sobre o uso seguro e eficaz de medicamentos por essas mulheres e seus profissionais de saúde (HCPs).

O objetivo desta orientação é auxiliar os patrocinadores no desenvolvimento clínico de medicamentos e produtos biológicos para o tratamento das síndromes mielodisplásicas (SMD).

Esses produtos são terapias genéticas atualmente aprovadas para tratar cânceres de sangue, como mieloma múltiplo e certos tipos de leucemia e linfoma.

A cefovecina sódica injetável contém o mesmo ingrediente ativo (cefovecina sódica) que o medicamento de marca aprovado, Convenia, que foi aprovado pela primeira vez em 25 de abril de 2008.

O projeto de orientação destina-se a fornecer uma abordagem harmonizada internacionalmente para a realização e apresentação de dados sobre testes de estabilidade.

O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciaram hoje uma série de novas medidas para eliminar gradualmente todos os corantes sintéticos à base de petróleo

A FDA está revisando ativamente todos os ensaios clínicos relevantes que se basearam nessa isenção e exigirá que as empresas demonstrem total transparência, consentimento ético e manuseio doméstico de materiais biológicos sensíveis. Novos ensaios que não possam atender a esses padrões não prosseguirão.

Conforme o FDA, o programa nacional de revisão prioritária permitirá que as empresas enviem a maior parte do pedido de medicamento antes que um ensaio clínico seja concluído, para que possamos reduzir as ineficiências.

Esta orientação descreve as informações da instalação a serem enviadas em uma correspondência de instalação pré-submissão (PFC) e como a FDA usará essas informações para definir uma meta de revisão para um pedido de novo medicamento abreviado (ANDA) prioritário.

Esta orientação fornece recomendações aos patrocinadores sobre o envio de dados brutos.