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CONTATO

Clippings

FDA

FDA atualiza orientação para o Programa de Importador Qualificado Voluntário (VQIP)

Essas atualizações destinam-se a simplificar processos, aumentar a flexibilidade e elevar a eficiência geral do programa.

14/11/2024

FDA dá passos empolgantes para estabelecer o Centro de Inovação em Doenças Raras

O Hub é um programa intercêntrico da FDA que atuará como o único ponto de engajamento e conexão com partes externas para o desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos

01/11/2024

Perguntas e Respostas sobre Sistemas Eletrônicos, Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas em Investigações Clínicas

Neste documento, encontra-se informações sobre uso de sistemas eletrônicos, registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em investigações clínicas de alimentos, produtos médicos, produtos de tabaco e novos medicamentos para animais.

02/10/2024

Esforços de modernização da FDA

A FDA está focada em transformar a agência para ser mais eficiente, ágil e pronta para o futuro com as indústrias complexas e em constante mudança que regulamos, incluindo o surgimento de novas tecnologias alimentares, os impactos da globalização, mudanças climáticas e outros fatores.

01/10/2024

FDA aprova novo medicamento para tratar a doença de Niemann-Pick, tipo C

NPC é uma doença genética rara que resulta em sintomas neurológicos progressivos e disfunção orgânica.

24/09/2024

FDA emite orientação preliminar sobre a realização de ensaios clínicos multirregionais em oncologia

O novo projeto de orientação, quando finalizado, não apenas apoiará a revisão da agência dos dados gerados a partir de ensaios clínicos multirregionais, mas também ajudará os patrocinadores a melhorar a generalização e aplicabilidade dos resultados desses ensaios para a população dos EUA e para a prática médica dos EUA.

16/09/2024

FDA emite cartas de advertência a duas empresas chinesas sobre questões de qualidade e integridade de dados e práticas de laboratório

As empresas fornecem serviços de dados de teste e validação de terceiros aos fabricantes de dispositivos para uso em seus envios de dispositivos pré-comercialização ao FDA.

11/09/2024

TFDA organiza o Workshop do Centro de Excelência (CoE) de Gestão de Bons Registros (GRM) da APEC

O workshop também convida participantes relacionados a assuntos regulatórios do governo, academia e indústrias em economias não membros da APEC e da APEC, incluindo Estados Unidos, Indonésia, Malásia, Tailândia, Filipinas, Cingapura, Vietnã, Coreia do Sul e Taipé Chinês.

03/09/2024

Controle de impurezas de nitrosaminas em drogas humanas

Esta orientação recomenda medidas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e medicamentos devem tomar para detectar e prevenir níveis inaceitáveis de impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.

30/08/2024

FDA de Taiwan organiza Workshop do Centro de Excelência em Ciências Regulatórias de Dispositivos Médicos da APEC 2024

O objetivo da iniciativa é de promover de forma colaborativa o treinamento em ciências regulatórias sobre o ciclo de vida de dispositivos médicos na região da Ásia-Pacífico, alcançar a convergência regulatória internacional de dispositivos médicos, fornecer capacitação e melhorar a cooperação e os intercâmbios.

28/08/2024

Workshop Público sobre Aumento da Diversidade no Desenvolvimento Terapêutico para Pacientes Pediátricos

A iniciativa é do FDA, em colaboração com o Centro de Excelência em Ciência e Inovação Regulatória da Universidade de Maryland (MCERSI)

28/08/2024

FDA aprova e autoriza vacinas de mRNA COVID-19 atualizadas

As vacinas de mRNA COVID-19 atualizadas incluem Comirnaty e Spikevax, ambas aprovadas para indivíduos com 12 anos de idade ou mais, e a vacina Moderna COVID-19 e a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, ambas autorizadas para uso emergencial para indivíduos de 6 meses a 11 anos de idade.

22/08/2024
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