FDA

Primeiro medicamento aprovado em nova classe de medicamentos para dor não opioides; Agência continua a tomar medidas para apoiar novas abordagens para o tratamento da dor.

Esta orientação ajuda os patrocinadores de pedidos de novos medicamentos experimentais (INDs) e requerentes de pedidos de novos medicamentos (NDAs) a validar métodos bioanalíticos usados para avaliar as concentrações de biomarcadores

Esta orientação fornece recomendações aos patrocinadores para o desenvolvimento clínico de medicamentos e produtos biológicos destinados à prevenção e tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia em populações de pacientes oncológicos

O objetivo desta orientação é fornecer informações sobre as políticas e procedimentos da FDA para aprovação acelerada, bem como critérios de limite geralmente aplicáveis à conclusão de que um medicamento é candidato à aprovação acelerada.

Kebilidi é a primeira terapia genética aprovada pela FDA para o tratamento da deficiência de AADC.

Essas atualizações destinam-se a simplificar processos, aumentar a flexibilidade e elevar a eficiência geral do programa.

O Hub é um programa intercêntrico da FDA que atuará como o único ponto de engajamento e conexão com partes externas para o desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos

Neste documento, encontra-se informações sobre uso de sistemas eletrônicos, registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em investigações clínicas de alimentos, produtos médicos, produtos de tabaco e novos medicamentos para animais.

A FDA está focada em transformar a agência para ser mais eficiente, ágil e pronta para o futuro com as indústrias complexas e em constante mudança que regulamos, incluindo o surgimento de novas tecnologias alimentares, os impactos da globalização, mudanças climáticas e outros fatores.

NPC é uma doença genética rara que resulta em sintomas neurológicos progressivos e disfunção orgânica.

O novo projeto de orientação, quando finalizado, não apenas apoiará a revisão da agência dos dados gerados a partir de ensaios clínicos multirregionais, mas também ajudará os patrocinadores a melhorar a generalização e aplicabilidade dos resultados desses ensaios para a população dos EUA e para a prática médica dos EUA.

As empresas fornecem serviços de dados de teste e validação de terceiros aos fabricantes de dispositivos para uso em seus envios de dispositivos pré-comercialização ao FDA.