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Clippings

FDA

FDA aprova novo antibiótico para três usos diferentes

Zevtera recebeu as designações de Priority Review, Fast Track e Qualified Infectious Disease Product para as indicações CABP, ABSSSI e SAB. O produto é da empresa Basilea Pharmaceutica International Ltd.

03/04/2024

Documento FDA: Integridade de dados para estudos de biodisponibilidade e bioequivalência in vivo

O objetivo desta orientação é fornecer recomendações aos requerentes e ao gerenciamento do local de teste sobre como alcançar e manter a integridade dos dados

01/04/2024

FDA publica documento de especificações técnicas para medicamentos e produtos biológicos

O documento descreve a abordagem técnica da FDA para submeter ICSRs

29/03/2024

Evidências do Mundo Real: Considerações Sobre Estudos Não Intervencionistas para Medicamentos e Produtos Biológicos

A FDA está emitindo este rascunho de orientação como parte de uma série de documentos de orientação sob seu Programa de Evidências do Mundo Real (RWE) para emitir orientações sobre o uso de RWE na tomada de decisões regulatórias.

15/03/2024

FDA publica orientação relacionada ao Desenvolvimento de Medicamentos Genéricos

Esta orientação fornece informações sobre o processo pelo qual os fabricantes de medicamentos genéricos e a indústria relacionada podem enviar correspondência controlada à FDA solicitando informações relacionadas ao desenvolvimento de medicamentos genéricos e ao processo da Agência para fornecer comunicações relacionadas a essa correspondência.

15/03/2024

FDA ajuda a fornecer avanços significativos para pacientes com doenças raras

Durante a reunião, os painelistas discutiram a estrutura legal para aprovar o design e a condução de estudos e avaliar produtos médicos, o que a FDA faz durante a revisão, DCTs, iniciativas da FDA para avançar no desenvolvimento de produtos para doenças raras e maneiras de os pacientes se envolverem ainda mais com a FDA

29/02/2024

FDA ajuda a fornecer avanços significativos para pacientes com doenças raras

Durante a reunião, os painelistas discutiram a estrutura legal para aprovar o design e a condução de estudos e avaliar produtos médicos, o que a FDA faz durante a revisão, DCTs, iniciativas da FDA para avançar no desenvolvimento de produtos para doenças raras e maneiras de os pacientes se envolverem ainda mais com a FDA

29/02/2024

Publicado guia de conformidade técnica: Relatório de Quantidade de Medicamentos e Produtos Biológicos Listados 

A FDA está emitindo este Guia de Conformidade Técnica (guia) para ajudar os registrantes de estabelecimentos de medicamentos (ou seus agentes autorizados) a enviar relatórios sobre a quantidade de cada medicamento listado fabricado, preparado, propagado, composto ou processado para distribuição comercial

26/02/2024

Publicado guia de conformidade técnica: Relatório de Quantidade de Medicamentos e Produtos Biológicos Listados

A FDA está emitindo este Guia de Conformidade Técnica (guia) para ajudar os registrantes de estabelecimentos de medicamentos (ou seus agentes autorizados) a enviar relatórios sobre a quantidade de cada medicamento listado fabricado, preparado, propagado, composto ou processado para distribuição comercial

26/02/2024

FDA aprova primeiro medicamento para ajudar a reduzir reações alérgicas a vários alimentos após exposição acidental

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou a injeção de Xolair (omalizumabe) para alergia alimentar mediada por imunoglobulina E em certos adultos e crianças com 1 ano ou mais para a redução de reações alérgicas (Tipo I), incluindo a redução do risco de anafilaxia, que pode ocorrer com a exposição acidental a um ou mais alimentos.

16/02/2024

FDA tailandesa e PMDA, Japão reforçam a cooperação bilateral na regulamentação

Esta colaboração pretende garantir que os cidadãos tenham acesso a produtos farmacêuticos de alta qualidade, eficazes, seguros e reconhecidos internacionalmente

04/02/2024

A Food and Drug Administration (FDA) está anunciando a disponibilidade de um rascunho de orientação para a indústria intitulado "Conduzindo avaliações regulatórias remotas - perguntas e respostas".

A FDA está emitindo o rascunho da orientação para descrever o pensamento atual da Agência em relação ao uso de avaliações regulatórias remotas (RRAs), a fim de aumentar a compreensão da indústria sobre RRAs e facilitar o processo da FDA para conduzir RRAs

01/02/2024
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