FDA

Zevtera recebeu as designações de Priority Review, Fast Track e Qualified Infectious Disease Product para as indicações CABP, ABSSSI e SAB. O produto é da empresa Basilea Pharmaceutica International Ltd.

O objetivo desta orientação é fornecer recomendações aos requerentes e ao gerenciamento do local de teste sobre como alcançar e manter a integridade dos dados

O documento descreve a abordagem técnica da FDA para submeter ICSRs

A FDA está emitindo este rascunho de orientação como parte de uma série de documentos de orientação sob seu Programa de Evidências do Mundo Real (RWE) para emitir orientações sobre o uso de RWE na tomada de decisões regulatórias.

Esta orientação fornece informações sobre o processo pelo qual os fabricantes de medicamentos genéricos e a indústria relacionada podem enviar correspondência controlada à FDA solicitando informações relacionadas ao desenvolvimento de medicamentos genéricos e ao processo da Agência para fornecer comunicações relacionadas a essa correspondência.

Durante a reunião, os painelistas discutiram a estrutura legal para aprovar o design e a condução de estudos e avaliar produtos médicos, o que a FDA faz durante a revisão, DCTs, iniciativas da FDA para avançar no desenvolvimento de produtos para doenças raras e maneiras de os pacientes se envolverem ainda mais com a FDA

Durante a reunião, os painelistas discutiram a estrutura legal para aprovar o design e a condução de estudos e avaliar produtos médicos, o que a FDA faz durante a revisão, DCTs, iniciativas da FDA para avançar no desenvolvimento de produtos para doenças raras e maneiras de os pacientes se envolverem ainda mais com a FDA

A FDA está emitindo este Guia de Conformidade Técnica (guia) para ajudar os registrantes de estabelecimentos de medicamentos (ou seus agentes autorizados) a enviar relatórios sobre a quantidade de cada medicamento listado fabricado, preparado, propagado, composto ou processado para distribuição comercial

A FDA está emitindo este Guia de Conformidade Técnica (guia) para ajudar os registrantes de estabelecimentos de medicamentos (ou seus agentes autorizados) a enviar relatórios sobre a quantidade de cada medicamento listado fabricado, preparado, propagado, composto ou processado para distribuição comercial

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou a injeção de Xolair (omalizumabe) para alergia alimentar mediada por imunoglobulina E em certos adultos e crianças com 1 ano ou mais para a redução de reações alérgicas (Tipo I), incluindo a redução do risco de anafilaxia, que pode ocorrer com a exposição acidental a um ou mais alimentos.

Esta colaboração pretende garantir que os cidadãos tenham acesso a produtos farmacêuticos de alta qualidade, eficazes, seguros e reconhecidos internacionalmente

A FDA está emitindo o rascunho da orientação para descrever o pensamento atual da Agência em relação ao uso de avaliações regulatórias remotas (RRAs), a fim de aumentar a compreensão da indústria sobre RRAs e facilitar o processo da FDA para conduzir RRAs