Clippings FDAFDA cria novo comitê consultivo para avaliação de tratamentos de doenças metabólicas genéticasAs doenças metabólicas genéticas são condições que atrapalham o metabolismo do indivíduo, que é o processo químico responsável por converter alimentos em energia e eliminar toxinas do organismo.13/12/2023Documento de Orientação FDA: Programa de Designação de Tecnologias de Manufatura AvançadasEssas tecnologias podem ser essenciais para garantir a qualidade e apoiar um fornecimento robusto de medicamentos12/12/2023FDA aprova primeiras terapias gênicas para tratar pacientes com doença falciformeAlém disso, uma dessas terapias, Casgevy, é o primeiro tratamento aprovado pela FDA a utilizar um tipo de nova tecnologia de edição do genoma, sinalizando um avanço inovador no campo da terapia gênica.08/12/2023Taiwan foi incluída com sucesso na lista de países terceiros para APIsAtualmente, nove países, incluindo Taiwan, Canadá, Coreia do Sul, Austrália, Brasil, Israel, Japão, Suíça e EUA, foram adicionados com sucesso a esta lista.29/11/2023FDA aprova biossimilar intercambiável para múltiplas doenças inflamatórias“A aprovação de hoje exemplifica o compromisso de longa data da FDA em apoiar um mercado competitivo para produtos biológicos”, disse o FDA.31/10/2023Publicado documento de orientação do FDA para Avaliações Interativas Remotas de Instalações de Fabricação de Medicamentos e Monitoramento de BiopesquisaA FDA está emitindo esta orientação para descrever como solicitamos e conduzimos avaliações interativas remotas voluntárias em instalações onde os medicamentos são fabricados, processados, embalados, manipulados ou mantidos e em instalações de medicamentos cobertas pelo programa de monitoramento de biopesquisa.25/10/2023FDA de Taiwan sedia a Conferência Farmacêutica InternacionalEsta conferência teve como objetivo fornecer aos participantes nacionais e internacionais insights sobre as tendências inovadoras da tecnologia no desenvolvimento farmacêutico e na assistência farmacêutica em escala global.24/10/2023FDA concede primeira autorização de comercialização para um teste de DNA para avaliar a predisposição para dezenas de tipos de câncerO teste também pode ajudar a identificar variantes hereditárias potencialmente associadas ao câncer em indivíduos com câncer já diagnosticado.29/09/2023FDA lança programa piloto para ajudar a acelerar ainda mais o desenvolvimento de terapias para doenças rarasA agência está anunciando a oportunidade de um número limitado de patrocinadores participar de um programa piloto que permite uma comunicação mais frequente com a equipe da FDA para fornecer um mecanismo para abordar questões de desenvolvimento clínico.29/09/2023FDA apoia inovação em biotecnologia animal, produtos veterinários, alimentos para animais através de nova agenda abrangenteEssas ações posicionarão ainda mais a agência para a evolução científica e tecnológica contínua, ao mesmo tempo em que ajudarão a trazer produtos seguros e eficazes para o mercado.26/09/2023Considerações para a Condução de Ensaios Clínicos de Produtos Médicos Durante Grandes Interrupções Devido a Desastres e Emergências de Saúde PúblicaO apêndice às presentes orientações explica melhor essas abordagens, fornecendo respostas às perguntas que a Agência recebeu sobre a realização de ensaios clínicos durante perturbações importantes.20/09/2023FDA toma medidas sobre vacinas mRNA COVID-19 atualizadas para proteger melhor contra variantes atualmente em circulaçãoAs ações de hoje estão relacionadas às vacinas de mRNA atualizadas para 2023-2024 fabricadas pela ModernaTX Inc e Pfizer Inc.11/09/2023
FDA cria novo comitê consultivo para avaliação de tratamentos de doenças metabólicas genéticasAs doenças metabólicas genéticas são condições que atrapalham o metabolismo do indivíduo, que é o processo químico responsável por converter alimentos em energia e eliminar toxinas do organismo.13/12/2023
Documento de Orientação FDA: Programa de Designação de Tecnologias de Manufatura AvançadasEssas tecnologias podem ser essenciais para garantir a qualidade e apoiar um fornecimento robusto de medicamentos12/12/2023
FDA aprova primeiras terapias gênicas para tratar pacientes com doença falciformeAlém disso, uma dessas terapias, Casgevy, é o primeiro tratamento aprovado pela FDA a utilizar um tipo de nova tecnologia de edição do genoma, sinalizando um avanço inovador no campo da terapia gênica.08/12/2023
Taiwan foi incluída com sucesso na lista de países terceiros para APIsAtualmente, nove países, incluindo Taiwan, Canadá, Coreia do Sul, Austrália, Brasil, Israel, Japão, Suíça e EUA, foram adicionados com sucesso a esta lista.29/11/2023
FDA aprova biossimilar intercambiável para múltiplas doenças inflamatórias“A aprovação de hoje exemplifica o compromisso de longa data da FDA em apoiar um mercado competitivo para produtos biológicos”, disse o FDA.31/10/2023
Publicado documento de orientação do FDA para Avaliações Interativas Remotas de Instalações de Fabricação de Medicamentos e Monitoramento de BiopesquisaA FDA está emitindo esta orientação para descrever como solicitamos e conduzimos avaliações interativas remotas voluntárias em instalações onde os medicamentos são fabricados, processados, embalados, manipulados ou mantidos e em instalações de medicamentos cobertas pelo programa de monitoramento de biopesquisa.25/10/2023
FDA de Taiwan sedia a Conferência Farmacêutica InternacionalEsta conferência teve como objetivo fornecer aos participantes nacionais e internacionais insights sobre as tendências inovadoras da tecnologia no desenvolvimento farmacêutico e na assistência farmacêutica em escala global.24/10/2023
FDA concede primeira autorização de comercialização para um teste de DNA para avaliar a predisposição para dezenas de tipos de câncerO teste também pode ajudar a identificar variantes hereditárias potencialmente associadas ao câncer em indivíduos com câncer já diagnosticado.29/09/2023
FDA lança programa piloto para ajudar a acelerar ainda mais o desenvolvimento de terapias para doenças rarasA agência está anunciando a oportunidade de um número limitado de patrocinadores participar de um programa piloto que permite uma comunicação mais frequente com a equipe da FDA para fornecer um mecanismo para abordar questões de desenvolvimento clínico.29/09/2023
FDA apoia inovação em biotecnologia animal, produtos veterinários, alimentos para animais através de nova agenda abrangenteEssas ações posicionarão ainda mais a agência para a evolução científica e tecnológica contínua, ao mesmo tempo em que ajudarão a trazer produtos seguros e eficazes para o mercado.26/09/2023
Considerações para a Condução de Ensaios Clínicos de Produtos Médicos Durante Grandes Interrupções Devido a Desastres e Emergências de Saúde PúblicaO apêndice às presentes orientações explica melhor essas abordagens, fornecendo respostas às perguntas que a Agência recebeu sobre a realização de ensaios clínicos durante perturbações importantes.20/09/2023
FDA toma medidas sobre vacinas mRNA COVID-19 atualizadas para proteger melhor contra variantes atualmente em circulaçãoAs ações de hoje estão relacionadas às vacinas de mRNA atualizadas para 2023-2024 fabricadas pela ModernaTX Inc e Pfizer Inc.11/09/2023