FDA

O workshop também convida participantes relacionados a assuntos regulatórios do governo, academia e indústrias em economias não membros da APEC e da APEC, incluindo Estados Unidos, Indonésia, Malásia, Tailândia, Filipinas, Cingapura, Vietnã, Coreia do Sul e Taipé Chinês.

Esta orientação recomenda medidas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e medicamentos devem tomar para detectar e prevenir níveis inaceitáveis de impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.

O objetivo da iniciativa é de promover de forma colaborativa o treinamento em ciências regulatórias sobre o ciclo de vida de dispositivos médicos na região da Ásia-Pacífico, alcançar a convergência regulatória internacional de dispositivos médicos, fornecer capacitação e melhorar a cooperação e os intercâmbios.

A iniciativa é do FDA, em colaboração com o Centro de Excelência em Ciência e Inovação Regulatória da Universidade de Maryland (MCERSI)

As vacinas de mRNA COVID-19 atualizadas incluem Comirnaty e Spikevax, ambas aprovadas para indivíduos com 12 anos de idade ou mais, e a vacina Moderna COVID-19 e a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, ambas autorizadas para uso emergencial para indivíduos de 6 meses a 11 anos de idade.

A aprovação fornece o primeiro produto de epinefrina para o tratamento da anafilaxia que não é administrado por injeção

Agência continua a apoiar o desenvolvimento de medicamentos para reversão de overdose, incluindo naloxona e nalmefeno

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade da orientação final para a indústria intitulada “Estudos de Interação Medicamentosa M12” e o documento suplementar intitulado “Estudos de Interação Medicamentosa M12: Perguntas e Respostas”.

Esta orientação destina-se a fornecer aos patrocinadores e outras partes interessadas considerações ao propor o uso de registros eletrônicos de saúde (EHRs) ou dados de reivindicações médicas em estudos clínicos para apoiar uma decisão regulatória de eficácia ou segurança.

O objetivo destas orientações é recomendar quantidades aceitáveis para solventes residuais em produtos farmacêuticos para a segurança do animal visado, bem como para a segurança de resíduos em produtos derivados de animais produtores de alimentos tratados.

Esta orientação de perguntas e respostas (Q&A) destina-se a informar os candidatos atuais e potenciais sobre a natureza e o tipo de informação que os candidatos devem fornecer em apoio às alterações de fabricação de biossimilares licenciados e biossimilares intercambiáveis licenciados em diferentes categorias de relatórios.

O projeto de orientação descreve princípios gerais sobre planejamento, projeto e análise de estudos farmacoepidemiológicos observacionais (não intervencionistas) que utilizam dados adequados para a finalidade para avaliação de segurança de medicamentos (medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos).