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CONTATO

Clippings

FDA

TFDA organiza o Workshop do Centro de Excelência (CoE) de Gestão de Bons Registros (GRM) da APEC

O workshop também convida participantes relacionados a assuntos regulatórios do governo, academia e indústrias em economias não membros da APEC e da APEC, incluindo Estados Unidos, Indonésia, Malásia, Tailândia, Filipinas, Cingapura, Vietnã, Coreia do Sul e Taipé Chinês.

03/09/2024

Controle de impurezas de nitrosaminas em drogas humanas

Esta orientação recomenda medidas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e medicamentos devem tomar para detectar e prevenir níveis inaceitáveis de impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.

30/08/2024

FDA de Taiwan organiza Workshop do Centro de Excelência em Ciências Regulatórias de Dispositivos Médicos da APEC 2024

O objetivo da iniciativa é de promover de forma colaborativa o treinamento em ciências regulatórias sobre o ciclo de vida de dispositivos médicos na região da Ásia-Pacífico, alcançar a convergência regulatória internacional de dispositivos médicos, fornecer capacitação e melhorar a cooperação e os intercâmbios.

28/08/2024

Workshop Público sobre Aumento da Diversidade no Desenvolvimento Terapêutico para Pacientes Pediátricos

A iniciativa é do FDA, em colaboração com o Centro de Excelência em Ciência e Inovação Regulatória da Universidade de Maryland (MCERSI)

28/08/2024

FDA aprova e autoriza vacinas de mRNA COVID-19 atualizadas

As vacinas de mRNA COVID-19 atualizadas incluem Comirnaty e Spikevax, ambas aprovadas para indivíduos com 12 anos de idade ou mais, e a vacina Moderna COVID-19 e a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, ambas autorizadas para uso emergencial para indivíduos de 6 meses a 11 anos de idade.

22/08/2024

FDA aprova primeiro spray nasal para tratamento de anafilaxia

A aprovação fornece o primeiro produto de epinefrina para o tratamento da anafilaxia que não é administrado por injeção

09/08/2024

FDA aprova primeiro autoinjetor de cloridrato de nalmefeno para reverter overdose de opioides

Agência continua a apoiar o desenvolvimento de medicamentos para reversão de overdose, incluindo naloxona e nalmefeno

07/08/2024

Estudos de interação medicamentosa M12

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade da orientação final para a indústria intitulada “Estudos de Interação Medicamentosa M12” e o documento suplementar intitulado “Estudos de Interação Medicamentosa M12: Perguntas e Respostas”.

02/08/2024

Publicada orientação sobre dados do mundo real

Esta orientação destina-se a fornecer aos patrocinadores e outras partes interessadas considerações ao propor o uso de registros eletrônicos de saúde (EHRs) ou dados de reivindicações médicas em estudos clínicos para apoiar uma decisão regulatória de eficácia ou segurança.

25/07/2024

Orientação FDA veterinário: Impurezas: Solventes Residuais em Novos Medicamentos Veterinários, Substâncias Ativas e Excipientes

O objetivo destas orientações é recomendar quantidades aceitáveis para solventes residuais em produtos farmacêuticos para a segurança do animal visado, bem como para a segurança de resíduos em produtos derivados de animais produtores de alimentos tratados.

24/07/2024

Lançado perguntas e respostas sobre alterações de fabricação pós-aprovação em produtos biossimilares e biossimilares intercambiáveis

Esta orientação de perguntas e respostas (Q&A) destina-se a informar os candidatos atuais e potenciais sobre a natureza e o tipo de informação que os candidatos devem fornecer em apoio às alterações de fabricação de biossimilares licenciados e biossimilares intercambiáveis licenciados em diferentes categorias de relatórios.

23/07/2024

Publicado documento de orientação do FDA

O projeto de orientação descreve princípios gerais sobre planejamento, projeto e análise de estudos farmacoepidemiológicos observacionais (não intervencionistas) que utilizam dados adequados para a finalidade para avaliação de segurança de medicamentos (medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos).

02/07/2024
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