FDA

Com base em uma revisão científica abrangente dos dados disponíveis, a FDA determinou que o paracetamol continua a ser associado ao risco de reações cutâneas raras, mas graves.

Cloridrato de fenilpropanolamina comprimidos mastigáveis contêm o mesmo ingrediente ativo (cloridrato de fenilpropanolamina) na mesma concentração e forma de dosagem como o produto farmacêutico de marca aprovado, Proin comprimidos mastigáveis, que foram aprovados pela primeira vez em 4 de agosto de 2011.

O workshop COA-CCT fornece um fórum para discussões multidisciplinares para avançar a compreensão das complexas questões regulatórias, políticas de saúde e científicas que envolvem o uso de medidas de resultado relatado pelo paciente (PRO) em ensaios clínicos de câncer.

Bkemv (eculizumabe-aeeb) é considerado o primeiro biossimilar intercambiável ao Soliris (eculizumabe) para tratar certas doenças raras.

FDA propõe novos regulamentos para rotulagem de medicamentos para animais Se finalizada, a regra criaria pela primeira vez um conjunto de regulamentos estabelecendo requisitos para o conteúdo e o formato da rotulagem para novos medicamentos animais aprovados e aprovados condicionalmente.

Esse progresso foi possível graças aos participantes do ensaio clínico e suas famílias, profissionais de saúde, desenvolvedores de produtos médicos, parceiros federais e toda a comunidade de pesquisa clínica.

Este será aberto ao publico e acontecerá dia 16 de maio

O programa visa harmonizar os requisitos técnicos para a aprovação de medicamentos veterinários na União Europeia, Japão e Estados Unidos, e inclui contribuições de representantes regulatórios e da indústria.

FDA está alertando profissionais de saúde e consumidores que versões falsificadas inseguras de Botox (toxina botulínica) foram encontradas em vários estados e administradas aos consumidores para fins cosméticos.

Zevtera recebeu as designações de Priority Review, Fast Track e Qualified Infectious Disease Product para as indicações CABP, ABSSSI e SAB. O produto é da empresa Basilea Pharmaceutica International Ltd.

O objetivo desta orientação é fornecer recomendações aos requerentes e ao gerenciamento do local de teste sobre como alcançar e manter a integridade dos dados

O documento descreve a abordagem técnica da FDA para submeter ICSRs