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CONTATO

Clippings

FDA

FDA aprova primeiro spray nasal para tratamento de anafilaxia

A aprovação fornece o primeiro produto de epinefrina para o tratamento da anafilaxia que não é administrado por injeção

09/08/2024

FDA aprova primeiro autoinjetor de cloridrato de nalmefeno para reverter overdose de opioides

Agência continua a apoiar o desenvolvimento de medicamentos para reversão de overdose, incluindo naloxona e nalmefeno

07/08/2024

Estudos de interação medicamentosa M12

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade da orientação final para a indústria intitulada “Estudos de Interação Medicamentosa M12” e o documento suplementar intitulado “Estudos de Interação Medicamentosa M12: Perguntas e Respostas”.

02/08/2024

Publicada orientação sobre dados do mundo real

Esta orientação destina-se a fornecer aos patrocinadores e outras partes interessadas considerações ao propor o uso de registros eletrônicos de saúde (EHRs) ou dados de reivindicações médicas em estudos clínicos para apoiar uma decisão regulatória de eficácia ou segurança.

25/07/2024

Orientação FDA veterinário: Impurezas: Solventes Residuais em Novos Medicamentos Veterinários, Substâncias Ativas e Excipientes

O objetivo destas orientações é recomendar quantidades aceitáveis para solventes residuais em produtos farmacêuticos para a segurança do animal visado, bem como para a segurança de resíduos em produtos derivados de animais produtores de alimentos tratados.

24/07/2024

Lançado perguntas e respostas sobre alterações de fabricação pós-aprovação em produtos biossimilares e biossimilares intercambiáveis

Esta orientação de perguntas e respostas (Q&A) destina-se a informar os candidatos atuais e potenciais sobre a natureza e o tipo de informação que os candidatos devem fornecer em apoio às alterações de fabricação de biossimilares licenciados e biossimilares intercambiáveis licenciados em diferentes categorias de relatórios.

23/07/2024

Publicado documento de orientação do FDA

O projeto de orientação descreve princípios gerais sobre planejamento, projeto e análise de estudos farmacoepidemiológicos observacionais (não intervencionistas) que utilizam dados adequados para a finalidade para avaliação de segurança de medicamentos (medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos).

02/07/2024

FDA abre portas para mais tratamentos para doenças raras por meio do novo programa piloto START

FDA abre portas para mais tratamentos para doenças raras por meio do novo programa piloto STARTOs participantes selecionados terão acesso a conselhos frequentes da equipe da FDA para abordar questões de desenvolvimento específicas do produto, incluindo o design do estudo clínico, a escolha do grupo de controle e o ajuste fino da escolha da população de pacientes.

27/06/2024

Orientação da FDA fornece novos detalhes sobre planos de ação de diversidade necessários para determinados estudos clínicos

Os Planos de Ação para a Diversidade destinam-se a aumentar a inscrição em estudos clínicos de participantes de populações historicamente sub-representadas para ajudar a melhorar os dados que a agência recebe sobre os pacientes que podem potencialmente usar o produto médico.

26/06/2024

FDA publica Relatório de 2023 sobre o Estado da Qualidade Farmacêutica

O relatório fornece análises e insights sobre os fabricantes de medicamentos e seus produtos

19/06/2024

FDA emite ordem sobre medicamentos de monografia OTC contendo paracetamol

Com base em uma revisão científica abrangente dos dados disponíveis, a FDA determinou que o paracetamol continua a ser associado ao risco de reações cutâneas raras, mas graves.

14/06/2024

FDA aprova primeiro genérico cloridrato de fenilpropanolamina comprimidos mastigáveis para uso em cães

Cloridrato de fenilpropanolamina comprimidos mastigáveis contêm o mesmo ingrediente ativo (cloridrato de fenilpropanolamina) na mesma concentração e forma de dosagem como o produto farmacêutico de marca aprovado, Proin comprimidos mastigáveis, que foram aprovados pela primeira vez em 4 de agosto de 2011.

11/06/2024
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