FDA

O Hub é um programa intercêntrico da FDA que atuará como o único ponto de engajamento e conexão com partes externas para o desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos

Neste documento, encontra-se informações sobre uso de sistemas eletrônicos, registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em investigações clínicas de alimentos, produtos médicos, produtos de tabaco e novos medicamentos para animais.

A FDA está focada em transformar a agência para ser mais eficiente, ágil e pronta para o futuro com as indústrias complexas e em constante mudança que regulamos, incluindo o surgimento de novas tecnologias alimentares, os impactos da globalização, mudanças climáticas e outros fatores.

NPC é uma doença genética rara que resulta em sintomas neurológicos progressivos e disfunção orgânica.

O novo projeto de orientação, quando finalizado, não apenas apoiará a revisão da agência dos dados gerados a partir de ensaios clínicos multirregionais, mas também ajudará os patrocinadores a melhorar a generalização e aplicabilidade dos resultados desses ensaios para a população dos EUA e para a prática médica dos EUA.

As empresas fornecem serviços de dados de teste e validação de terceiros aos fabricantes de dispositivos para uso em seus envios de dispositivos pré-comercialização ao FDA.

O workshop também convida participantes relacionados a assuntos regulatórios do governo, academia e indústrias em economias não membros da APEC e da APEC, incluindo Estados Unidos, Indonésia, Malásia, Tailândia, Filipinas, Cingapura, Vietnã, Coreia do Sul e Taipé Chinês.

Esta orientação recomenda medidas que os fabricantes de ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) e medicamentos devem tomar para detectar e prevenir níveis inaceitáveis de impurezas de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.

O objetivo da iniciativa é de promover de forma colaborativa o treinamento em ciências regulatórias sobre o ciclo de vida de dispositivos médicos na região da Ásia-Pacífico, alcançar a convergência regulatória internacional de dispositivos médicos, fornecer capacitação e melhorar a cooperação e os intercâmbios.

A iniciativa é do FDA, em colaboração com o Centro de Excelência em Ciência e Inovação Regulatória da Universidade de Maryland (MCERSI)

As vacinas de mRNA COVID-19 atualizadas incluem Comirnaty e Spikevax, ambas aprovadas para indivíduos com 12 anos de idade ou mais, e a vacina Moderna COVID-19 e a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19, ambas autorizadas para uso emergencial para indivíduos de 6 meses a 11 anos de idade.

A aprovação fornece o primeiro produto de epinefrina para o tratamento da anafilaxia que não é administrado por injeção