FDA

O workshop deste ano foi endossado pelo Comitê Diretor de Harmonização Regulatória da APEC (RHSC) como um programa oficial de treinamento.

Esse compromisso inclui a colaboração ativa com parceiros federais dos EUA, como o Centro Interinstitucional para a Avaliação de Métodos Toxicológicos Alternativos (NICEATM) do Programa Nacional de Toxicologia e o Comitê de Coordenação Interagências para a Validação de Métodos Alternativos (ICCVAM), juntamente com o envolvimento de organizações não governamentais e da indústria.

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado “E20 Adaptive Designs for Clinical Trials”.

O objetivo deste projeto de orientação é auxiliar os patrocinadores no programa geral de desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos para o tratamento da malária, causada por espécies de Plasmodium clinicamente relevantes.

Agência inicia mudança de etiqueta de segurança e notifica médicos sobre possível ligação

A FDA está emitindo esta orientação final para descrever os fatores que pretendemos avaliar ao decidir emitir uma política de aplicação em relação à oferta de certos testes de diagnóstico in vitro não aprovados pelos fabricantes de testes durante uma futura emergência declarada

A Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA) atua como uma autoridade independente e profissional que supervisiona a inspeção de BPF de produtos medicinais.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) iniciou a publicação diária de dados sobre eventos adversos do Sistema de Notificação de Eventos Adversos (FAERS) da FDA.

O objetivo desta orientação é fornecer recomendações aos patrocinadores sobre a avaliação da sobrevida global em ensaios clínicos oncológicos randomizados conduzidos para apoiar a aprovação de comercialização de medicamentos e produtos biológicos, com ênfase na análise da sobrevida global como um desfecho de segurança pré-especificado.

Esta orientação destina-se a ajudar os patrocinadores a identificar uma (s) dosagem (s) otimizada (s) (atividade administrada e esquema) para terapias radiofarmacêuticas (RPTs) para indicações oncológicas durante o desenvolvimento clínico e antes de enviar um pedido de comercialização para uma nova indicação e uso.

A PRR é uma doença crônica rara causada pela infecção persistente pelo papilomavírus humano (HPV) 6 ou 11, levando ao crescimento de tumores benignos no trato respiratório, mais comumente na laringe.

A reunião é gratuita e aberta ao público.