Consultas Públicas e Revisão de normas

A FDA está emitindo esta orientação final para descrever os fatores que pretendemos avaliar ao decidir emitir uma política de aplicação em relação à oferta de certos testes de diagnóstico in vitro não aprovados pelos fabricantes de testes durante uma futura emergência declarada

Medidas para facilitar o processamento mais rápido de variações.

Isso reflete um compromisso global renovado com a cooperação diante de emergências de saúde pública, moldado pelas lições aprendidas com a pandemia de COVID-19.

A TGA adotou 3 diretrizes científicas internacionais.

As listas EML e EMLc da OMS incluem medicamentos para atender às necessidades prioritárias de saúde das populações.

É fixado um prazo máximo de 180 dias para a apresentação dos resultados.

Medicamentos para fibrose cística, psoríase, hemofilia e doenças relacionadas ao sangue estão entre as outras adições.

Uma nova disposição expande e moderniza o Sistema Nacional de Rastreabilidade.

Esta notificação serve para informar que estamos migrando para uma versão mais recente e adotaremos o Guia PIC/S para GMP.

À medida que a tecnologia digital e a Inteligência Artificial (IA) transformam a fabricação de medicamentos, as diretrizes de BPF estão sendo atualizadas para garantir que permaneçam atuais e eficazes.

A revisão do Q-09 representa um avanço significativo nos procedimentos de testes padronizados para partículas subvisíveis em todos os produtos injetáveis aplicados nas regiões PDG.

A Política reflete as principais evoluções na prática profissional de avaliação e na estrutura e operação das funções de avaliação em toda a ONU.