Consultas Públicas e Revisão de normas

A revisão do Capítulo 4 (Documentação), do Anexo 11 (Sistema Informatizado) e a introdução do novo Anexo 22 (Inteligência Artificial) dos Guias PIC/S e BPF da UE foram elaboradas pelo Grupo de Trabalho dos Inspetores da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e PIC/S, a fim de manter o alinhamento global das normas, alcançando ao mesmo tempo a garantia da mais alta qualidade.

O objetivo desta orientação é auxiliar os patrocinadores no desenvolvimento clínico de medicamentos e produtos biológicos para o tratamento das síndromes mielodisplásicas (SMD).

A consulta pública permitirá que as partes interessadas afetadas, como indústrias regulamentadas que usam precursores para usos legítimos, farmácias e farmacêuticos individuais, forneçam feedback sobre as mudanças propostas.

O projeto de orientação destina-se a fornecer uma abordagem harmonizada internacionalmente para a realização e apresentação de dados sobre testes de estabilidade.

Conforme o FDA, o programa nacional de revisão prioritária permitirá que as empresas enviem a maior parte do pedido de medicamento antes que um ensaio clínico seja concluído, para que possamos reduzir as ineficiências.

Essas diretrizes foram enviadas aos hospitais para utilizá-las e implementá-las, a fim de promover a adoção das melhores práticas de prevenção e controle de infecções.

Esta orientação descreve as informações da instalação a serem enviadas em uma correspondência de instalação pré-submissão (PFC) e como a FDA usará essas informações para definir uma meta de revisão para um pedido de novo medicamento abreviado (ANDA) prioritário.

A medida abrange a publicidade direcionada ao público em geral, veiculada em meios tradicionais, não tradicionais e/ou digitais, dos produtos previstos na Provisão 4.059/25, sejam eles nacionais ou importados.

Esta consulta foi aberta em 10 de junho de 2025 e encerra em 8 de setembro de 2025.

Esta consulta destina-se a empresas farmacêuticas que buscam demonstrar a bioequivalência de medicamentos para apoiar os pedidos à Medsafe para aprovação regulatória de produtos novos e alterados.

Sustentada por nossa estratégia de dados, uma das prioridades agora é aproveitar os novos métodos analíticos para impulsionar a inovação na vigilância de segurança para fortalecer ainda mais a segurança do paciente.

No Quinto Plano de Médio Prazo da PMDA (AF2024-AF2028), implementaremos serviços de consultoria e revisões que respondam adequadamente à inovação.