EDQM

O prazo para apresentação de propostas é 9 de junho de 2023 às 23h59 CET

O Grupo de Discussão Farmacopéia (PDG) trabalha para harmonizar o conteúdo técnico de monografias de excipientes selecionados e capítulos gerais

Espera-se que mais produtos atualmente em desenvolvimento cheguem ao mercado em um tempo relativamente curto e as vacinas multivalentes também podem vir em breve.

Os titulares de certificados de adequação às monografias da Farmacopeia Europeia (CEPs) devem consultar a lista de substâncias para as quais foram publicados projetos de monografias revisadas da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) na Pharmeuropa 35.2 

A European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) revelou recentemente a ferramenta Microbiological Risk of Contamination Assessment (apelidada de “MiRCA”), que visa melhorar a segurança e eficácia de substâncias de origem humana (SoHO) utilizadas para fins terapêuticos.

Dois textos sobre tecnologia farmacêutica, um revisado e outro novo, foram recentemente publicados no Pharmeuropa 35.1 para consulta pública

O banco de dados de termos padrão EDQM contém um conjunto de conceitos usados ​​na definição e descrição de medicamentos

Revisões menores devem ser enviadas para discussões revisadas sobre impurezas na seção 3.2.S.3.2, ou para envio de avaliação de risco de nitrosamina

A EDQM atualizou sua política de elaboração de documentos relacionados ao procedimento de Certificação de Adequação (CEP)

Os 85 textos adotados pela Comissão nesta sessão serão publicados na European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Supplement 11.3 (julho de 2023), com uma implementação data de 1º de janeiro de 2024.

O Suplemento 11.2 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) já está disponível. Titulares de Certificados de aptidão para as monografias do Ph. Eur. (CEPs) são convidados a atualizar suas aplicações de acordo com as monografias revisadas que serão implementadas em 1º de julho de 2023.

Embora esses projetos de monografias sejam publicados para consulta pública apenas nesta fase e, portanto, não sejam padrões oficiais, eles, uma vez adotados pela Comissão Europeia da Farmacopeia, se tornarão padrões juridicamente vinculativos para as substâncias em questão.