EDQM

O EDQM é um ator importante no desenvolvimento de diretrizes, bem como no fornecimento de ferramentas de capacitação, e está pronto para apoiar os estabelecimentos do SoHO na implementação do novo regulamento.

Consequentemente, o EPC decidiu revisar a monografia para incluir um teste para EG e DEG

Esta decisão demonstra o dinamismo da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), que conta agora com 33 observadores de todo o mundo, além de 39 países europeus e da União Europeia como partes signatárias.

A iniciativa consiste em dois projetos lançados recentemente

A Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) deseja prestar mais esclarecimentos relativamente à apresentação e conteúdo da secção “Especificação” (3.2.S.4.1) a todos os candidatos que preparem uma candidatura no formato CEP 2

A Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) foi coautora de um relatório com uma ampla gama de acadêmicos e partes interessadas

A revisão deste capítulo geral é de grande importância, pois facilitará o uso de uma técnica importante, a citometria de fluxo, para detectar e analisar os atributos químicos e físicos de uma população de células ou partículas

A Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) e representantes dos laboratórios oficiais de controlo de medicamentos (OMCL) na Europa, bem como a Food and Drug Administration dos EUA, a Health Canada e a Therapeutic Goods Administration, Austrália, são coautores de um artigo intitulado “Performance Characteristics of Mass Spectrometry-Based Analytical Procedures for Quantitation of Nitrosamines in Pharmaceuticals: Insights from an Inter-laboratory Study”, publicado no Journal of Pharmaceutical Sciences em julho de 2023.

 Esta é uma oportunidade única. para profissionais que trabalham em desenvolvimento farmacêutico, produção, controle de qualidade ou assuntos regulatórios

O Suplemento 11.4 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) já está disponível e será aplicável em 39 países europeus a partir de 1 de abril de 2024.

Esta atualização inclui novas abordagens científicas para categorização de N-Nitrosaminas e para estabelecer Ingestões Aceitáveis ​​(AIs), bem como um Apêndice separado listando as N-nitrosaminas para as quais AIs foram estabelecidas pelo Grupo de Trabalho Não-Clínico da EMA (NcWP)

A EDQM continuou a adaptar-se a um ambiente em mudança em 2022, olhando resolutamente para o futuro e respondendo às necessidades atuais