EDQM

O EDQM disponibilizou o rascunho do documento para consulta pública.

A Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) anuncia o lançamento de: 5 novos padrões de referência da Farmacopeia Europeia

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A harmonização serve para reduzir ainda mais a carga que recai sobre os fabricantes para a realização de diferentes ensaios compendiais, alinhando as normas farmacopéicas

Como resultado do seu trabalho, seis procedimentos adicionais foram agora publicados no site da EDQM

Qualquer envio de uma notificação que inclua alterações não classificáveis ​​como notificação será rejeitado e as alterações deverão ser reenviadas usando a classificação correta (com documentação e taxa associadas).

Este documento é um resumo das dez principais deficiências identificadas após a avaliação inicial de novos pedidos de Certificados de Adequação (CEP) para pureza química.

Na sua 177ª sessão, em novembro de 2023, a Comissão da Farmacopeia Europeia (EPC) aprovou a estratégia para impurezas de N -nitrosamina em monografias individuais.

A EDQM elaborou um documento que descreve os princípios para a desclassificação de documentos pertencentes ao procedimento CEP garantindo, quando necessário, a confidencialidade da informação.

Conferencia, nos dias 11 e 12 de junho de 2024 , em Estrasburgo (França)

Todos os novos textos da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) e os textos que sofreram revisões técnicas são publicados na Pharmeuropa para consulta pública.

O EDQM é um ator importante no desenvolvimento de diretrizes, bem como no fornecimento de ferramentas de capacitação, e está pronto para apoiar os estabelecimentos do SoHO na implementação do novo regulamento.