Clippings EDQMWebinar – Avanços na terapia genética: a nova abordagem da Farmacopeia EuropeiaEm resposta à recente aprovação de muitos novos medicamentos de terapia genética (GTMPs), a Comissão Europeia da Farmacopeia (EPC) definiu uma nova abordagem para esses medicamentos promissores e inovadores02/10/2024Suplemento da Farmacopeia Europeia 11.7 já disponívelO Suplemento 11.7 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) já está disponível e será aplicável em 39 países europeus a partir de 1º de abril de 2025.01/10/2024Reserve a data: Webinar Tudo o que você sempre quis saber sobre o procedimento de certificação (CEP).O EDQM convida os titulares e usuários do CEP a participarem de um webinar para facilitar a compreensão do Procedimento de Certificação em 21 de novembro de 202420/09/2024Implementação do Suplemento 11.6 da Farmacopeia Europeia – Notificação para titulares de CEPO Suplemento 11.6 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) já está disponível01/07/2024Novo capítulo geral sobre elementos extraíveis em materiais plásticos para uso farmacêutico (2.4.35) adotadoCom a implementação da diretriz ICH Q3D sobre impurezas elementares, o controle de impurezas elementares passou por uma mudança de paradigma26/06/2024Projeto de orientação sobre o «Conteúdo do dossiê relativo às substâncias estéreis» colocado em consulta públicaO EDQM disponibilizou o rascunho do documento para consulta pública.17/05/20245 novos Ph. Eur. padrão de referência e 20 lotes de reposição lançados em abril de 2024A Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) anuncia o lançamento de: 5 novos padrões de referência da Farmacopeia Europeia02/05/2024Iniciativas do EDQM em escassez de medicamentos - atualizaçõesRecuperando dados. Aguarde alguns segundos e tente cortar ou copiar novamente.19/04/2024Farmacopeia Japonesa (JP) e a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) lançam projeto bilateral de harmonizaçãoA harmonização serve para reduzir ainda mais a carga que recai sobre os fabricantes para a realização de diferentes ensaios compendiais, alinhando as normas farmacopéicas09/04/2024Publicados os primeiros procedimentos analíticos da OMCL para determinação de impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas de nitrosamina (NDSRIs) e contaminantes relacionados a intermediáriosComo resultado do seu trabalho, seis procedimentos adicionais foram agora publicados no site da EDQM28/03/2024Como os titulares de CEP podem evitar a rejeição de notificaçõesQualquer envio de uma notificação que inclua alterações não classificáveis como notificação será rejeitado e as alterações deverão ser reenviadas usando a classificação correta (com documentação e taxa associadas).28/03/2024Leia as 10 principais deficiências observadas em novas aplicações CEP para pureza química avaliadas em 2023 para melhorar a qualidade de suas aplicações!Este documento é um resumo das dez principais deficiências identificadas após a avaliação inicial de novos pedidos de Certificados de Adequação (CEP) para pureza química.08/02/2024
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