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CONTATO

Clippings

EDQM

Webinar – Avanços na terapia genética: a nova abordagem da Farmacopeia Europeia

Em resposta à recente aprovação de muitos novos medicamentos de terapia genética (GTMPs), a Comissão Europeia da Farmacopeia (EPC) definiu uma nova abordagem para esses medicamentos promissores e inovadores

02/10/2024

Suplemento da Farmacopeia Europeia 11.7 já disponível

O Suplemento 11.7 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) já está disponível e será aplicável em 39 países europeus a partir de 1º de abril de 2025.

01/10/2024

Reserve a data: Webinar Tudo o que você sempre quis saber sobre o procedimento de certificação (CEP).

O EDQM convida os titulares e usuários do CEP a participarem de um webinar para facilitar a compreensão do Procedimento de Certificação em 21 de novembro de 2024

20/09/2024

Implementação do Suplemento 11.6 da Farmacopeia Europeia – Notificação para titulares de CEP

O Suplemento 11.6 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) já está disponível

01/07/2024

Novo capítulo geral sobre elementos extraíveis em materiais plásticos para uso farmacêutico (2.4.35) adotado

Com a implementação da diretriz ICH Q3D sobre impurezas elementares, o controle de impurezas elementares passou por uma mudança de paradigma

26/06/2024

Projeto de orientação sobre o «Conteúdo do dossiê relativo às substâncias estéreis» colocado em consulta pública

O EDQM disponibilizou o rascunho do documento para consulta pública.

17/05/2024

5 novos Ph. Eur. padrão de referência e 20 lotes de reposição lançados em abril de 2024

A Direção Europeia para a Qualidade de Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) anuncia o lançamento de: 5 novos padrões de referência da Farmacopeia Europeia

02/05/2024

Iniciativas do EDQM em escassez de medicamentos - atualizações

Recuperando dados. Aguarde alguns segundos e tente cortar ou copiar novamente.

19/04/2024

Farmacopeia Japonesa (JP) e a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) lançam projeto bilateral de harmonização

A harmonização serve para reduzir ainda mais a carga que recai sobre os fabricantes para a realização de diferentes ensaios compendiais, alinhando as normas farmacopéicas

09/04/2024

Publicados os primeiros procedimentos analíticos da OMCL para determinação de impurezas relacionadas a substâncias medicamentosas de nitrosamina (NDSRIs) e contaminantes relacionados a intermediários

Como resultado do seu trabalho, seis procedimentos adicionais foram agora publicados no site da EDQM

28/03/2024

Como os titulares de CEP podem evitar a rejeição de notificações

Qualquer envio de uma notificação que inclua alterações não classificáveis ​​como notificação será rejeitado e as alterações deverão ser reenviadas usando a classificação correta (com documentação e taxa associadas).

28/03/2024

Leia as 10 principais deficiências observadas em novas aplicações CEP para pureza química avaliadas em 2023 para melhorar a qualidade de suas aplicações!

Este documento é um resumo das dez principais deficiências identificadas após a avaliação inicial de novos pedidos de Certificados de Adequação (CEP) para pureza química.

08/02/2024
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