EDQM

Como resultado do seu trabalho, seis procedimentos adicionais foram agora publicados no site da EDQM

Qualquer envio de uma notificação que inclua alterações não classificáveis ​​como notificação será rejeitado e as alterações deverão ser reenviadas usando a classificação correta (com documentação e taxa associadas).

Este documento é um resumo das dez principais deficiências identificadas após a avaliação inicial de novos pedidos de Certificados de Adequação (CEP) para pureza química.

Na sua 177ª sessão, em novembro de 2023, a Comissão da Farmacopeia Europeia (EPC) aprovou a estratégia para impurezas de N -nitrosamina em monografias individuais.

A EDQM elaborou um documento que descreve os princípios para a desclassificação de documentos pertencentes ao procedimento CEP garantindo, quando necessário, a confidencialidade da informação.

Conferencia, nos dias 11 e 12 de junho de 2024 , em Estrasburgo (França)

Todos os novos textos da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) e os textos que sofreram revisões técnicas são publicados na Pharmeuropa para consulta pública.

O EDQM é um ator importante no desenvolvimento de diretrizes, bem como no fornecimento de ferramentas de capacitação, e está pronto para apoiar os estabelecimentos do SoHO na implementação do novo regulamento.

Consequentemente, o EPC decidiu revisar a monografia para incluir um teste para EG e DEG

Esta decisão demonstra o dinamismo da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), que conta agora com 33 observadores de todo o mundo, além de 39 países europeus e da União Europeia como partes signatárias.

A iniciativa consiste em dois projetos lançados recentemente

A Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) deseja prestar mais esclarecimentos relativamente à apresentação e conteúdo da secção “Especificação” (3.2.S.4.1) a todos os candidatos que preparem uma candidatura no formato CEP 2