Austrália

A TGA publicou informações atualizadas sobre impurezas de nitrosaminas em medicamentos consistentes com Informações atualizadas da EMA – site externo.

O labetalol é usado para tratar todos os graus de hipertensão.

As Diretrizes de BPF no Capítulo 1 – Sistema de Qualidade Farmacêutica estão sendo atualizadas para refletir os princípios contemporâneos de Gestão de Risco de Qualidade e melhorar ainda mais a forma como as revisões de Qualidade do Produto são realizadas.

Esta Emenda à Legislação faz alterações na maneira como os testes de produtos são conduzidos de acordo com os Regulamentos de Produtos Terapêuticos de 1990.

Todas as estratégias já foram implementadas e o backlog está diminuindo na taxa esperada.

A TGA adotou 3 diretrizes científicas internacionais.

Esta notificação serve para informar que estamos migrando para uma versão mais recente e adotaremos o Guia PIC/S para GMP.

À medida que a tecnologia digital e a Inteligência Artificial (IA) transformam a fabricação de medicamentos, as diretrizes de BPF estão sendo atualizadas para garantir que permaneçam atuais e eficazes.

Atualizamos o Painel de Informações do Patrocinador de Autorização de GMP (SID) para fornecer maior transparência sobre nossos dados e nosso progresso na redução do acúmulo de solicitações de CV.

A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) realizará uma consulta pública para coletar informações das partes interessadas sobre seus conhecimentos, experiências e observações sobre o uso de produtos de cannabis medicinal não aprovados na Austrália.

As mudanças incluem pequenas alterações editoriais e a inclusão de limites de IA recentemente determinados internacionalmente para inúmeras impurezas de nitrosamina em medicamentos.

Prorrogamos todas as autorizações de BPF do Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) e da Verificação de Conformidade (CV) de Ingrediente Farmacêutico Ativo Não Estéril (IFA), que expiravam entre 1º de julho de 2025 e 30 de junho de 2027 , por um período de 2 anos