Austrália

Todas as estratégias já foram implementadas e o backlog está diminuindo na taxa esperada.

A TGA adotou 3 diretrizes científicas internacionais.

Esta notificação serve para informar que estamos migrando para uma versão mais recente e adotaremos o Guia PIC/S para GMP.

À medida que a tecnologia digital e a Inteligência Artificial (IA) transformam a fabricação de medicamentos, as diretrizes de BPF estão sendo atualizadas para garantir que permaneçam atuais e eficazes.

Atualizamos o Painel de Informações do Patrocinador de Autorização de GMP (SID) para fornecer maior transparência sobre nossos dados e nosso progresso na redução do acúmulo de solicitações de CV.

A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) realizará uma consulta pública para coletar informações das partes interessadas sobre seus conhecimentos, experiências e observações sobre o uso de produtos de cannabis medicinal não aprovados na Austrália.

As mudanças incluem pequenas alterações editoriais e a inclusão de limites de IA recentemente determinados internacionalmente para inúmeras impurezas de nitrosamina em medicamentos.

Prorrogamos todas as autorizações de BPF do Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) e da Verificação de Conformidade (CV) de Ingrediente Farmacêutico Ativo Não Estéril (IFA), que expiravam entre 1º de julho de 2025 e 30 de junho de 2027 , por um período de 2 anos

A Austrália registrou as maiores apreensões em todo o mundo, com psicoestimulantes como modafinil e armodafinil sendo as categorias mais comuns apreendidas em todo o país. Em seguida, vieram as bolsas de nicotina e os medicamentos para disfunção erétil.

O relatório fornece uma visão geral detalhada do processo, resultados e principais conclusões da consulta da TGA: Esclarecendo e fortalecendo a regulamentação da Inteligência Artificial (IA).

A partir de 1º de julho de 2025, estamos introduzindo as seguintes estratégias temporárias baseadas em risco para a liberação de GMP.

A partir de 1º de julho de 2025, estamos introduzindo as seguintes estratégias temporárias baseadas em risco para a liberação de GMP.