Ensaios Clínicos

 A descentralização dos ensaios clínicos permitirá que algumas ou todas as atividades relacionadas ao ensaio ocorram nas casas dos participantes do ensaio ou em outros locais convenientes, em vez de fazê-los visitar os locais de pesquisa. 

A EMA abriu uma consulta pública sobre um documento de reflexão que discute conceitos-chave para ensaios clínicos de braço único que são apresentados como evidência fundamental em apoio aos pedidos de autorização de comercialização de medicamentos na União Europeia (UE)

Em 3 de fevereiro de 2023, a EMA, os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Comissão Europeia (CE) lançam uma consulta pública sobre o estabelecimento de uma plataforma multistakeholder para melhorar os ensaios clínicos na União Europeia (UE)

Em 31 de janeiro de 2023, o sistema de informações de ensaios clínicos (CTIS)  se tornará o ponto de entrada único para patrocinadores e reguladores de ensaios clínicos para a submissão e avaliação de dados de ensaios clínicos que incluem um banco de dados público pesquisável  para profissionais de saúde, pacientes e público em geral.

A partir de 31 de janeiro de 2023, todos os pedidos iniciais de ensaios clínicos na União Europeia (UE) devem ser enviados por meio do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS)