Ensaios Clínicos

O Ministro Federal da Saúde Prof. Karl Lauterbachdurante a cúpula do G20 informou que o País buscará promover a pesquisa e produção de empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos.

Diretriz sobre Estudos Observacionais de Medicamentos Humanos” foi publicada em 03.08.2023, a fim de fornecer aconselhamento e orientação aos Comitês de Ética em Pesquisa Clínica, candidatos e outras partes de pesquisa clínica.

A EMA adoptou regras de transparência revistas para a publicação de informações sobre ensaios clínicos submetidos através do  Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos

O Relatório sobre os ensaios clínicos de medicamentos em Itália 2023 ilustra os dados dos ensaios clínicos apresentados no nosso país no triénio 2020-2022.

A EMA publicou um relatório de um workshop que coletou insights e sugestões para possíveis ações no nível da UE para melhorar a forma como os ensaios clínicos são configurados e conduzidos na União Europeia (UE) durante emergências de saúde pública 

Projeto de Orientação para a Indústria

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) pediu aos laboratórios mais análises para avaliar a robustez desses dados.

A EMA abriu uma consulta pública para rever as regras de transparência para a publicação de informação sobre ensaios clínicos submetida através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) na União Europeia (UE)

 A descentralização dos ensaios clínicos permitirá que algumas ou todas as atividades relacionadas ao ensaio ocorram nas casas dos participantes do ensaio ou em outros locais convenientes, em vez de fazê-los visitar os locais de pesquisa. 

A EMA abriu uma consulta pública sobre um documento de reflexão que discute conceitos-chave para ensaios clínicos de braço único que são apresentados como evidência fundamental em apoio aos pedidos de autorização de comercialização de medicamentos na União Europeia (UE)

Em 3 de fevereiro de 2023, a EMA, os Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e a Comissão Europeia (CE) lançam uma consulta pública sobre o estabelecimento de uma plataforma multistakeholder para melhorar os ensaios clínicos na União Europeia (UE)

Em 31 de janeiro de 2023, o sistema de informações de ensaios clínicos (CTIS)  se tornará o ponto de entrada único para patrocinadores e reguladores de ensaios clínicos para a submissão e avaliação de dados de ensaios clínicos que incluem um banco de dados público pesquisável  para profissionais de saúde, pacientes e público em geral.