Ensaios Clínicos

A nova diretriz consolidada de BPC (Boas Práticas Clínicas) combina os Princípios, o Anexo 1 e o Anexo 2 em um único documento.

A Força-Tarefa Contínua 4 de 2025 do Subcomitê de Ciência de Dados do Comitê de Avaliação Farmacêutica concentrou-se na aplicação da Meta-análise Baseada em Modelos (MBMA), para a qual existem poucas publicações em japonês.

A agência divulga provas de conceito em tempo real e o próximo programa piloto.

A medida visa reduzir os tempos de produção, mantendo os padrões de qualidade, segurança e eficiência.

A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) lançou hoje o Acelerador de Ensaios Clínicos, uma nova iniciativa destinada a melhorar a qualidade, a escala e o impacto da pesquisa clínica nas Américas.

A China obtém uma enorme vantagem na competição biotecnológica ao acelerar os ensaios clínicos, e os Estados Unidos precisam reagir, testemunhou no Congresso um membro do Conselho da Organização de Inovação em Biotecnologia (BIO).

O painel também oferece insights sobre as diferentes fases dos ensaios clínicos, as áreas terapêuticas nas quais a pesquisa ocorre e os tempos medianos de resposta para uma decisão por fase da pesquisa clínica.

Recomendações para agilizar a autorização de novos ensaios clínicos e alterações em ensaios em andamento para gerar evidências clínicas.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do SGT-003, em comparação com placebo, em pacientes de sete a onze anos, inclusive com distrofia muscular de Duchenne.

O objetivo é facilitar uma avaliação acelerada e coordenada de ensaios clínicos multinacionais na União Europeia (UE), promovendo o acesso precoce dos pacientes a terapias inovadoras.

O projeto FAST‑EU também serve como piloto para a futura implementação da Lei de Biotecnologia da UE.

As abordagens Bayesianas utilizam uma estrutura diferente das abordagens estatísticas tradicionais.