Ensaios Clínicos

O BPOM deve continuar acompanhando os desenvolvimentos, tanto no campo da tecnologia nacional e internacional quanto nos desenvolvimentos relacionados aos regulamentos existentes, para se tornar uma referência.

Isto melhorará significativamente as condições-quadro para o desenvolvimento, aprovação e fabricação de medicamentos e dispositivos médicos na Alemanha e proporcionará incentivos à investigação.

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) implementou um novo sistema que permitirá conhecer a disponibilidade dos comitês de ética para pesquisa com medicamentos (CEIm) para avaliar novos pedidos de autorização de ensaios clínicos.

Os Planos de Ação para a Diversidade destinam-se a aumentar a inscrição em estudos clínicos de participantes de populações historicamente sub-representadas para ajudar a melhorar os dados que a agência recebe sobre os pacientes que podem potencialmente usar o produto médico.

Os pilotos fazem parte da colaboração ACT EU para promover a investigação clínica de alta qualidade na UE.

O trabalho de revisão e atualização representa uma etapa do caminho traçado pela Agência e que coloca a Itália entre os primeiros países europeus a trabalhar na regulamentação sistemática do setor dos alergênicos e a propor soluções legislativas e regulamentares específicas.

Esse progresso foi possível graças aos participantes do ensaio clínico e suas famílias, profissionais de saúde, desenvolvedores de produtos médicos, parceiros federais e toda a comunidade de pesquisa clínica.

O objetivo da lei é melhorar as condições para o desenvolvimento, aprovação e fabricação de medicamentos e dispositivos médicos na Alemanha.

A iniciativa Aceleração de Ensaios Clínicos na UE (ACT EU) estabeleceu uma plataforma multilateral (MSP) destinada a melhorar o ambiente para ensaios clínicos em toda a União Europeia (UE).

O CTIS é a ferramenta de negócios do Regulamento da UE relativo aos ensaios clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) e atua como um ponto de entrada único para a autorização e supervisão de ensaios clínicos na União Europeia (UE) e no Espaço Económico Europeu (EEE).

Esta plataforma permite realizar procedimentos em ambiente digital, sem intermediários, de forma direta e ágil

As evidências foram baseadas no estudo IBIS-II, um ensaio clínico internacional, randomizado duplo-cego, controlado por placebo, que mostrou que menos mulheres desenvolveram câncer de mama no grupo anastrozol em comparação com o grupo placebo.