Ensaios Clínicos

A partir de 31 de janeiro de 2025, apenas serão aplicáveis o Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos e os respetivos atos delegados.

Espera-se que, por meio dessa colaboração, a Indonésia possa não apenas melhorar a qualidade e a quantidade dos ensaios clínicos, mas também garantir que os ensaios clínicos sejam realizados de forma ética, transparente e de acordo com os padrões

Em colaboração com o Imperial College London, a Universidade de Edimburgo, a Biosurv International e financiada pela Fundação Bill e Melinda Gates, treinaram 25 países em pouco mais de um ano no uso de uma técnica chamada Detecção Direta por Sequenciamento de Nanoporos (DDNS).

Esta consulta destina-se a empresas farmacêuticas, organizações profissionais de saúde e indivíduos envolvidos na realização de ensaios clínicos na Nova Zelândia.

Esta orientação ajuda a definir, classificar e avaliar a certeza dos resultados de estudos clínicos de forma objetiva, reprodutível e transparente

O novo projeto de orientação, quando finalizado, não apenas apoiará a revisão da agência dos dados gerados a partir de ensaios clínicos multirregionais, mas também ajudará os patrocinadores a melhorar a generalização e aplicabilidade dos resultados desses ensaios para a população dos EUA e para a prática médica dos EUA.

Esta consulta destina-se a empresas farmacêuticas, organizações profissionais de saúde e indivíduos envolvidos na realização de ensaios clínicos na Nova Zelândia.

Esta Diretriz aborda uma série de aspectos relacionados aos ensaios clínicos que são de natureza organizacional e que fazem parte de áreas de profunda inovação, incluindo aspectos de descentralização de ensaios clínicos, levando também em consideração a atualização iminente das Diretrizes ICH E6.

O BPOM deve continuar acompanhando os desenvolvimentos, tanto no campo da tecnologia nacional e internacional quanto nos desenvolvimentos relacionados aos regulamentos existentes, para se tornar uma referência.

Isto melhorará significativamente as condições-quadro para o desenvolvimento, aprovação e fabricação de medicamentos e dispositivos médicos na Alemanha e proporcionará incentivos à investigação.

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) implementou um novo sistema que permitirá conhecer a disponibilidade dos comitês de ética para pesquisa com medicamentos (CEIm) para avaliar novos pedidos de autorização de ensaios clínicos.

Os Planos de Ação para a Diversidade destinam-se a aumentar a inscrição em estudos clínicos de participantes de populações historicamente sub-representadas para ajudar a melhorar os dados que a agência recebe sobre os pacientes que podem potencialmente usar o produto médico.